Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoutýdenní křížová studie porovnávající dvě denní jednorázové kontaktní čočky

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie křížení jednorázových kontaktních čoček Proclear 1 Day versus 1 Day Acuvue Moist Daily

Tato studie se snaží vyhodnotit a porovnat klinický výkon dvou denních jednorázových měkkých kontaktních čoček, Proclear 1 Day a 1-Day Acuvue Moist.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 139651
        • Singapore Plytechnic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let a ne více než 39 let
  • Stávající nositelé měkkých kontaktních čoček
  • Ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Vlastníte mobilní telefon a jste ochotni během dne přijímat a odpovídat na zprávy služby krátkých textových zpráv (SMS).
  • Mějte požadavek na sférickou vzdálenost kontaktních čoček mezi -1,00 dioptriemi (D) a -6,00 dioptriemi (D) na obou očích.
  • Mít astigmatismus 1,00 D nebo méně na obou očích.
  • Vyžadovat vizuální korekci na obou očích.
  • U každého oka musí být korigovatelná na zrakovou ostrost 6/9 (20/30) nebo lepší.
  • Mějte normální oči bez známek abnormality nebo onemocnění, které by vylučovalo nošení čoček.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významný (3. nebo 4. stupeň) edém rohovky, vaskularizace rohovky, tarzální abnormality, bulbární infekce nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Klinicky významné zbarvení rohovky (3. stupeň ve více než jedné oblasti).
  • Keratokonus nebo jiná nepravidelnost rohovky.
  • Abnormální slzné sekrece.
  • Prodloužené nošení kontaktních čoček trvá 3 měsíce.
  • Nošení polymethylmethakrylátových (PMMA) nebo rigidních plynopropustných (RGP) čoček v předchozích 8 týdnech.
  • Refrakční chirurgie.
  • Poranění/operace oka během 8 týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
  • Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
  • Vyžadovat souběžnou oční léčbu
  • Jakékoli systémové onemocnění, které by kontraindikovalo nošení čoček nebo jehož léčba by ovlivnila vidění nebo úspěšné nošení čoček.
  • Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo jakékoli imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  • Diabetes.
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v době zápisu.
  • Účast v jakékoli souběžné klinické studii nebo v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: etafilcon A/omafilcon A
Kontaktní čočky etafilcon A se budou nosit během prvního týdne a kontaktní čočky omafilcon A budou nasazeny během druhého týdne. Čočky byly vyměňovány denně
Přístroj: etafilcon A
1denní měkké kontaktní čočky
Přístroj: omafilcon A
1denní měkké kontaktní čočky
Aktivní komparátor: omafilcon A/etafilcon A
Kontaktní čočky omafilcon A se budou nosit během prvního týdne a kontaktní čočky etafilcon A budou nasazeny během druhého týdne. Čočky byly vyměňovány denně.
Přístroj: etafilcon A
1denní měkké kontaktní čočky
Přístroj: omafilcon A
1denní měkké kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení komfortu
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček
Tento výsledek je vážené kombinované skóre vypočítané z individuálních otázek souvisejících s pohodlím položených na stupnici 1-5: 1 = nejvíce negativní odpověď až 5 = nejpozitivnější odpověď.
po 1 týdnu nošení čoček
Kvalita vidění
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček
Tento výsledek je vážené kombinované skóre vypočítané z jednotlivých otázek souvisejících s viděním položených na stupnici 1-5: 1 = nejvíce negativní odpověď až 5 = nejpozitivnější odpověď.
po 1 týdnu nošení čoček
Subjektivní hodnocení ovladatelnosti
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček
Tento výsledek je vážené kombinované skóre vypočítané z jednotlivých otázek týkajících se manipulace s čočkou položených na stupnici 1-5: 1 = nejvíce negativní odpověď až 5 = nejpozitivnější odpověď.
po 1 týdnu nošení čoček
Barvení rohovky
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček
Hodnocení zbarvení rohovky vyšetřovatelem. Barvení je známkou suchosti v oblastech na rohovce. Zde se měří přes 5 oblastí rohovky: centrální, temporální, nosní, dolní a horní. Zbarvení je odstupňováno pomocí stupnice National Eye Institute (NEI) 0-3: stupeň 0 = normální, stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný.
po 1 týdnu nošení čoček
Subjektivní hodnocení vnímání kvality
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček
Tento výsledek je vážené kombinované skóre vypočítané z individuálních otázek souvisejících s vnímáním kvality položených na škále 1-5: 1 = nejvíce negativní odpověď až 5 = nejpozitivnější odpověď.
po 1 týdnu nošení čoček
Limbální hyperémie
Časové okno: po 1 týdnu nošení
Tento výsledek hodnotí zkoušející během biomikroskopického vyšetření pomocí následující škály 0-4: 0 = žádný, 1 = stopový, 2 = mírný, 3 = střední, 4 = závažný.
po 1 týdnu nošení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Spolupracovníci

Visioncare Research Ltd.
Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danny Sim, Diploma in Optometry, Singapore Polytechnic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-0926
  • DISP-523 (Jiný identifikátor: Visioncare Research Ltd)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit