为期两周的交叉研究，比较两种日用一次性隐形眼镜
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Proclear 1 天镜片与 1 天 Acuvue 湿润日常一次性隐形眼镜交叉研究
本研究旨在评估和比较两种日抛软性隐形眼镜 Proclear 1 Day 和 1-Day Acuvue Moist 的临床表现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Singapore、新加坡、139651
- Singapore Plytechnic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁且不超过 39 岁
- 现有的软性隐形眼镜佩戴者
- 愿意签署书面知情同意书。
- 拥有手机并愿意在白天接收和回复短信服务 (SMS) 消息。
- 双眼的隐形眼镜球距要求在 -1.00 屈光度 (D) 和 -6.00 屈光度 (D) 之间。
- 双眼散光不超过 1.00D。
- 需要双眼进行视力矫正。
- 每只眼睛可矫正至 6/9 (20/30) 或更好的视力。
- 眼睛正常，没有任何不能佩戴镜片的异常或疾病迹象。
排除标准：
- 具有临床意义（3 级或 4 级）的角膜水肿、角膜血管形成、睑板异常、延髓感染或禁忌佩戴隐形眼镜的任何其他角膜异常。
- 具有临床意义的角膜染色（不止一个区域为 3 级）。
- 圆锥角膜或其他角膜不规则。
- 泪液分泌异常。
- 隐形眼镜的长期佩戴可持续 3 个月。
- 在过去 8 周内戴过聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 或刚性透气 (RGP) 镜片。
- 屈光手术。
- 参加本研究前 8 周内眼部受伤/手术。
- 预先存在的眼部刺激会妨碍配戴隐形眼镜。
- 需要同时使用眼药水
- 任何会禁忌配戴镜片的全身性疾病或会影响视力或成功配戴镜片的药物治疗。
- 任何传染病（如肝炎、肺结核）或任何免疫抑制疾病（如 HIV）。
- 糖尿病。
- 注册时怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 参加任何同时进行的临床试验或最近 30 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：etafilcon A/omafilcon A
第一周佩戴 etafilcon A 隐形眼镜，第二周佩戴 omafilcon A 隐形眼镜。
镜片每天更换一次
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1天软性隐形眼镜
1天软性隐形眼镜
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有源比较器：omafilcon A/etafilcon A
第一周佩戴 omafilcon A 隐形眼镜，第二周佩戴 etafilcon A 隐形眼镜。
镜片每天更换一次。
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1天软性隐形眼镜
1天软性隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观舒适度
大体时间：镜片佩戴 1 周后
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该结果是根据在 1-5 范围内提出的与舒适度相关的个人问题计算得出的加权综合分数：1 = 最消极的反应，5 = 最积极的反应。
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镜片佩戴 1 周后
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视觉质量
大体时间：镜片佩戴 1 周后
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该结果是根据在 1-5 范围内提出的与视力相关的个人问题计算得出的加权综合分数：1 = 最消极的反应，5 = 最积极的反应。
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镜片佩戴 1 周后
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处理的主观评级
大体时间：镜片佩戴 1 周后
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该结果是根据在 1-5 范围内提出的与镜片处理相关的各个问题计算得出的加权综合分数：1 = 最消极的反应，5 = 最积极的反应。
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镜片佩戴 1 周后
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角膜染色
大体时间：镜片佩戴 1 周后
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研究者评估角膜染色。
染色表明角膜区域干燥。
此处测量角膜的 5 个区域：中央、颞部、鼻部、下部和上部。
使用国家眼科研究所 (NEI) 0-3 等级对染色进行分级：0 级 = 正常，1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重。
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镜片佩戴 1 周后
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质量感知的主观评级
大体时间：镜片佩戴 1 周后
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该结果是根据在 1-5 范围内提出的与个人质量感知相关的问题计算得出的加权综合分数：1 = 最消极的反应，5 = 最积极的反应。
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镜片佩戴 1 周后
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角膜缘充血
大体时间：佩戴 1 周后
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该结果由研究者在生物显微镜检查期间使用以下 0-4 等级评估：0 = 无，1 = 微量，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 重度。
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佩戴 1 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danny Sim, Diploma in Optometry、Singapore Polytechnic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月30日
首次发布 (估计)
2010年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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