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Studio incrociato di due settimane che confronta due lenti a contatto usa e getta giornaliere

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studio incrociato Proclear 1 Day Lens vs 1-Day Acuvue Moist Daily Disposable Contact Lens

Questo studio cerca di valutare e confrontare le prestazioni cliniche di due lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere, Proclear 1 Day e 1-Day Acuvue Moist.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 139651
        • Singapore Plytechnic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni e non più di 39 anni
  • Portatori esistenti di lenti a contatto morbide
  • Disposto a firmare un consenso informato scritto.
  • Possiedi un telefono cellulare e sei disposto a ricevere e rispondere a messaggi SMS (Short Message Service) durante il giorno.
  • Avere un requisito di distanza sferica della lente a contatto tra -1,00 diottrie (D) e -6,00 diottrie (D) in entrambi gli occhi.
  • Avere un astigmatismo di 1.00D o meno in entrambi gli occhi.
  • Richiede una correzione visiva in entrambi gli occhi.
  • Essere correggibile a un'acuità visiva di 6/9 (20/30) o migliore in ciascun occhio.
  • Avere occhi normali senza evidenza di anomalie o malattie che precludano l'uso delle lenti.

Criteri di esclusione:

  • Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, anomalie tarsali, infezione bulbare o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Colorazione corneale clinicamente significativa (Grado 3 in più di una regione).
  • Cheratocono o altra irregolarità corneale.
  • Secrezioni lacrimali anomale.
  • L'uso prolungato delle lenti a contatto dura 3 mesi.
  • Uso di lenti in polimetilmetacrilato (PMMA) o rigide permeabili ai gas (RGP) nelle precedenti 8 settimane.
  • Chirurgia refrattiva.
  • Lesione/chirurgia oculare nelle 8 settimane immediatamente precedenti l'arruolamento per questo studio.
  • Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto.
  • Richiede farmaci oculari concomitanti
  • Qualsiasi malattia sistemica che possa controindicare l'uso delle lenti o il cui trattamento medico influenzi la vista o il successo dell'uso delle lenti.
  • Qualsiasi malattia infettiva (ad esempio, epatite, tubercolosi) o qualsiasi malattia immunosoppressiva (ad esempio, HIV).
  • Diabete.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica concomitante o negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: etafilcon A/omafilcon A
Le lenti a contatto etafilcon A verranno indossate durante la prima settimana e le lenti a contatto omafilcon A verranno indossate durante la seconda. Le lenti venivano sostituite quotidianamente
Dispositivo: etafilcon A
Lenti a contatto morbide giornaliere
Dispositivo: omafilcon A
Lenti a contatto morbide giornaliere
Comparatore attivo: omafilcon A/etafilcon A
Le lenti a contatto omafilcon A verranno indossate durante la prima settimana e le lenti a contatto etafilcon A verranno indossate durante la seconda. Le lenti venivano sostituite quotidianamente.
Dispositivo: etafilcon A
Lenti a contatto morbide giornaliere
Dispositivo: omafilcon A
Lenti a contatto morbide giornaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva del comfort
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Questo risultato è un punteggio combinato ponderato calcolato dalle singole domande relative al comfort poste su una scala da 1 a 5: 1 = risposta più negativa a 5 = risposta più positiva.
dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Qualità della visione
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Questo risultato è un punteggio combinato ponderato calcolato dalle singole domande relative alla vista poste su una scala da 1 a 5: 1 = risposta più negativa a 5 = risposta più positiva.
dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Valutazione soggettiva della manipolazione
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Questo risultato è un punteggio combinato ponderato calcolato dalle singole domande relative alla gestione delle lenti poste su una scala da 1 a 5: 1 = risposta più negativa a 5 = risposta più positiva.
dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Colorazione corneale
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Valutazione dello sperimentatore della colorazione corneale. La colorazione è un'indicazione di secchezza sulle aree della cornea. Qui viene misurato su 5 regioni della cornea: centrale, temporale, nasale, inferiore e superiore. La colorazione è classificata utilizzando la scala 0-3 del National Eye Institute (NEI): grado 0 = normale, grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave.
dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Valutazione soggettiva delle percezioni di qualità
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Questo risultato è un punteggio combinato ponderato calcolato dalle domande relative alla percezione della qualità individuale poste su una scala da 1 a 5: 1 = risposta più negativa a 5 = risposta più positiva.
dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Iperemia limbare
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo
Questo risultato viene valutato dallo sperimentatore durante l'esame biomicroscopico utilizzando la seguente scala 0-4: 0 = nessuno, 1 = traccia, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave.
dopo 1 settimana di utilizzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Collaboratori

Visioncare Research Ltd.
Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Danny Sim, Diploma in Optometry, Singapore Polytechnic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-0926
  • DISP-523 (Altro identificatore: Visioncare Research Ltd)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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