Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To ugers cross-over-undersøgelse, der sammenligner to daglige engangskontaktlinser

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Proclear 1-dagslinse vs 1-dags Acuvue fugtig daglig engangskontaktlinse Crossover-undersøgelse

Denne undersøgelse søger at evaluere og sammenligne den kliniske ydeevne af to bløde daglige engangskontaktlinser, Proclear 1 Day og 1-Day Acuvue Moist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 139651
        • Singapore Plytechnic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år og højst 39 år
  • Eksisterende bløde kontaktlinsebrugere
  • Villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Ejer en mobiltelefon og er villig til at modtage og besvare SMS-beskeder (Short Message Service) i løbet af dagen.
  • Har et kontaktlinsekrav til sfærisk afstand mellem -1,00 dioptrier (D) og -6,00 dioptrier (D) i begge øjne.
  • Har en astigmatisme på 1.00D eller mindre i begge øjne.
  • Kræv en visuel korrektion i begge øjne.
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 6/9 (20/30) eller bedre i hvert øje.
  • Har normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom, der ville udelukke linsebrug.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, tarsale abnormiteter, bulbar infektion eller enhver anden abnormitet i hornhinden, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Klinisk signifikant hornhindefarvning (grad 3 i mere end én region).
  • Keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden.
  • Unormalt tåresekret.
  • Forlænget brug af kontaktlinser sidste 3 måneder.
  • Polymethylmethacrylat (PMMA) eller stive gaspermeable (RGP) linsebrug inden for de foregående 8 uger.
  • Brydningsoperation.
  • Øjenskade/-operation inden for 8 uger umiddelbart før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
  • Kræver samtidig øjenmedicin
  • Enhver systemisk sygdom, som ville kontraindicere linsebrug, eller hvis medicinsk behandling ville påvirke synet eller vellykket linsebrug.
  • Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller enhver immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  • Diabetes.
  • Gravid, ammende eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg eller i de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: etafilcon A/omafilcon A
etafilcon A-kontaktlinser vil blive brugt i løbet af den første uge, og omafilcon A-kontaktlinser vil blive brugt i den anden. Linser blev udskiftet dagligt
Enhed: etafilcon A
1-dags blød kontaktlinse
Enhed: omafilcon A
1-dags blød kontaktlinse
Aktiv komparator: omafilcon A/etafilcon A
omafilcon A-kontaktlinser vil blive brugt i den første uge og etafilcon A-kontaktlinser i den anden. Linser blev udskiftet dagligt.
Enhed: etafilcon A
1-dags blød kontaktlinse
Enhed: omafilcon A
1-dags blød kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering af komfort
Tidsramme: efter 1 uges linsebrug
Dette resultat er en vægtet kombineret score beregnet ud fra individuelle komfort-relaterede spørgsmål stillet på en 1-5 skala: 1 = mest negative svar til 5 = mest positive svar.
efter 1 uges linsebrug
Visionskvalitet
Tidsramme: efter 1 uges linsebrug
Dette resultat er en vægtet kombineret score beregnet ud fra individuelle synsrelaterede spørgsmål stillet på en 1-5 skala: 1 = mest negativ respons til 5 = mest positiv respons.
efter 1 uges linsebrug
Subjektiv vurdering af håndtering
Tidsramme: efter 1 uges linsebrug
Dette resultat er en vægtet kombineret score beregnet ud fra individuelle linsehåndteringsrelaterede spørgsmål stillet på en 1-5 skala: 1 = mest negative svar til 5 = mest positive svar.
efter 1 uges linsebrug
Hornhindefarvning
Tidsramme: efter 1 uges linsebrug
Efterforskers vurdering af hornhindefarvningen. Farvning er en indikation af tørhed på områder på hornhinden. Her måles det over 5 regioner af hornhinden: Central, temporal, nasal, inferior og superior. Farvningen er bedømt ved hjælp af National Eye Institute (NEI) 0-3 skalaen: grad 0 = normal, grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær.
efter 1 uges linsebrug
Subjektiv vurdering af kvalitetsopfattelser
Tidsramme: efter 1 uges linsebrug
Dette resultat er en vægtet kombineret score beregnet ud fra individuelle kvalitetsopfattelsesrelaterede spørgsmål stillet på en 1-5 skala: 1 = mest negative svar til 5 = mest positive svar.
efter 1 uges linsebrug
Limbal hyperæmi
Tidsramme: efter 1 uges brug
Dette resultat vurderes af investigator under biomikroskopiundersøgelse ved hjælp af følgende 0-4 skala: 0 = ingen, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær.
efter 1 uges brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Visioncare Research Ltd.
Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danny Sim, Diploma in Optometry, Singapore Polytechnic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2010

Først opslået (Skøn)

1. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-0926
  • DISP-523 (Anden identifikator: Visioncare Research Ltd)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner