Zweiwöchige Cross-Over-Studie zum Vergleich zweier Ein-Tages-Kontaktlinsen
18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Proclear 1 Day Lens vs. 1-Day Acuvue Moist Daily Disposable Contact Lens Crossover-Studie
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung von zwei weichen Einweg-Kontaktlinsen, Proclear 1 Day und 1-Day Acuvue Moist, zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 139651
- Singapore Plytechnic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre und nicht älter als 39 Jahre
- Bestehende Träger von weichen Kontaktlinsen
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Besitzen Sie ein Mobiltelefon und sind bereit, tagsüber SMS-Nachrichten (Short Message Service) zu empfangen und zu beantworten.
- Haben Sie eine sphärische Kontaktlinsenabstandsanforderung zwischen -1,00 Dioptrien (D) und -6,00 Dioptrien (D) in beiden Augen.
- Haben Sie einen Astigmatismus von 1,00 D oder weniger in beiden Augen.
- Benötigen Sie eine visuelle Korrektur in beiden Augen.
- Korrigierbar sein auf eine Sehschärfe von 6/9 (20/30) oder besser in jedem Auge.
- Haben Sie normale Augen ohne Anzeichen von Anomalien oder Krankheiten, die das Tragen von Linsen ausschließen würden.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Fußwurzelanomalien, bulbäre Infektion oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Klinisch signifikante Hornhautverfärbung (Grad 3 in mehr als einer Region).
- Keratokonus oder andere Hornhautunregelmäßigkeiten.
- Abnorme Tränensekretion.
- Das längere Tragen von Kontaktlinsen dauert 3 Monate.
- Tragen von Kontaktlinsen aus Polymethylmethacrylat (PMMA) oder starren gasdurchlässigen (RGP) in den letzten 8 Wochen.
- Refraktive Chirurgie.
- Augenverletzung/-operation innerhalb von 8 Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie.
- Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde.
- Benötigen Sie eine gleichzeitige Augenmedikation
- Jede systemische Erkrankung, die das Tragen von Linsen kontraindiziert oder deren medizinische Behandlung das Sehvermögen oder das erfolgreiche Tragen von Linsen beeinträchtigen würde.
- Jede Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder jede immunsuppressive Krankheit (z. B. HIV).
- Diabetes.
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend.
- Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder in den letzten 30 Tagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Etafilcon A/Omafilcon A
In der ersten Woche werden Etafilcon A Kontaktlinsen und in der zweiten Woche Omafilcon A Kontaktlinsen getragen.
Linsen wurden täglich ausgetauscht
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Weiche 1-Tages-Kontaktlinse
Weiche 1-Tages-Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Omafilcon A/Etafilcon A
In der ersten Woche werden omafilcon A Kontaktlinsen und in der zweiten etafilcon A Kontaktlinsen getragen.
Linsen wurden täglich ausgetauscht.
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Weiche 1-Tages-Kontaktlinse
Weiche 1-Tages-Kontaktlinse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Bewertung des Komforts
Zeitfenster: nach 1 Woche Linsentragen
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Dieses Ergebnis ist eine gewichtete kombinierte Punktzahl, die aus individuellen komfortbezogenen Fragen berechnet wird, die auf einer Skala von 1 bis 5 gestellt werden: 1 = negativste Antwort bis 5 = positivste Antwort.
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nach 1 Woche Linsentragen
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Sehqualität
Zeitfenster: nach 1 Woche Linsentragen
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Dieses Ergebnis ist eine gewichtete kombinierte Punktzahl, die aus individuellen sehbezogenen Fragen berechnet wird, die auf einer Skala von 1 bis 5 gestellt werden: 1 = negativste Antwort bis 5 = positivste Antwort.
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nach 1 Woche Linsentragen
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Subjektive Bewertung der Handhabung
Zeitfenster: nach 1 Woche Linsentragen
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Dieses Ergebnis ist eine gewichtete kombinierte Punktzahl, die aus individuellen Fragen zur Linsenhandhabung berechnet wird, die auf einer Skala von 1 bis 5 gestellt werden: 1 = negativste Antwort bis 5 = positivste Antwort.
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nach 1 Woche Linsentragen
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Hornhautfärbung
Zeitfenster: nach 1 Woche Linsentragen
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Ermittlerbeurteilung der Hornhautfärbung.
Färbung ist ein Hinweis auf Trockenheit auf Bereichen auf der Hornhaut.
Hier wird er über 5 Regionen der Hornhaut gemessen: zentral, temporal, nasal, inferior und superior.
Die Färbung wird anhand der Skala 0-3 des National Eye Institute (NEI) bewertet: Grad 0 = normal, Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = stark.
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nach 1 Woche Linsentragen
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Subjektive Bewertung der Qualitätswahrnehmung
Zeitfenster: nach 1 Woche Linsentragen
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Dieses Ergebnis ist eine gewichtete kombinierte Punktzahl, die aus individuellen Fragen zur Qualitätswahrnehmung berechnet wird, die auf einer Skala von 1 bis 5 gestellt werden: 1 = negativste Antwort bis 5 = positivste Antwort.
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nach 1 Woche Linsentragen
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Limbale Hyperämie
Zeitfenster: nach 1 Woche tragen
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Dieses Ergebnis wird vom Prüfarzt während der biomikroskopischen Untersuchung anhand der folgenden Skala von 0 bis 4 bewertet: 0 = keine, 1 = spurlos, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer.
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nach 1 Woche tragen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Danny Sim, Diploma in Optometry, Singapore Polytechnic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-0926
- DISP-523 (Andere Kennung: Visioncare Research Ltd)
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