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2 つの 1 日使い捨てコンタクト レンズを比較する 2 週間のクロスオーバー研究

2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

プロクリア ワンデー レンズ vs ワンデー アキュビュー モイスト デイリー ディスポーザブル コンタクトレンズ クロスオーバー スタディ

この研究は、2 つの 1 日使い捨てソフト コンタクト レンズ、Proclear 1 Day と 1-Day Acuvue Moist の臨床性能を評価および比較することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上39歳以下
  • 既存のソフトコンタクトレンズ装用者
  • -書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名します。
  • 携帯電話を所有しており、日中にショート メッセージ サービス (SMS) メッセージを受信して​​返信する意思がある。
  • コンタクト レンズの球面距離の要件が、両眼で -1.00 ジオプトリー (D) から -6.00 ジオプトリー (D) の間であること。
  • 両眼の乱視が1.00D以下。
  • 両目の視力矯正が必要です。
  • 両眼とも 6/9 (20/30) 以上の視力に矯正可能であること。
  • レンズの装用を妨げるような異常や病気の証拠のない正常な目を持っていること。

除外基準:

  • -臨床的に重要な(グレード3または4)角膜浮腫、角膜血管新生、眼瞼異常、眼球感染、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とする角膜のその他の異常。
  • -臨床的に重要な角膜染色(複数の領域でグレード3)。
  • 円錐角膜またはその他の角膜の不規則性。
  • 異常な涙液分泌。
  • コンタクトレンズの長時間の装用は 3 か月持続します。
  • -ポリメチルメタクリレート(PMMA)または硬質ガス透過性(RGP)レンズの過去8週間の着用。
  • 屈折矯正手術.
  • -この研究への登録直前の8週間以内の眼の損傷/手術。
  • コンタクトレンズのフィッティングを妨げる既存の眼刺激。
  • 同時眼科治療が必要
  • レンズ装用を禁忌とする全身疾患、または視力やレンズ装用の成功に影響を与える治療。
  • -感染症(肝炎、結核など)または免疫抑制性疾患(HIVなど)。
  • 糖尿病。
  • -登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  • -同時の臨床試験への参加、または過去30日間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エタフィルコンA/オマフィルコンA
最初の 1 週間は etafilcon A コンタクト レンズを着用し、2 週間目は omafilcon A コンタクト レンズを着用します。 レンズは毎日交換
ワンデーソフトコンタクトレンズ
ワンデーソフトコンタクトレンズ
アクティブコンパレータ:オマフィルコンA/エタフィルコンA
1週目はオマフィルコンAコンタクトレンズ、2週目はエタフィルコンAコンタクトレンズを装着します。 レンズは毎日交換しました。
ワンデーソフトコンタクトレンズ
ワンデーソフトコンタクトレンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適さの主観的評価
時間枠:レンズ装用1週間後
この結果は、1 から 5 のスケールで尋ねられた快適性に関する個々の質問から計算された加重結合スコアです。1 = 最も否定的な回答 5 = 最も肯定的な回答。
レンズ装用1週間後
視覚の質
時間枠:レンズ装用1週間後
この結果は、1 から 5 のスケールで尋ねられた視覚関連の個々の質問から計算された加重結合スコアです。1 = 最も否定的な回答から 5 = 最も肯定的な回答まで。
レンズ装用1週間後
ハンドリングの主観評価
時間枠:レンズ装用1週間後
この結果は、1 ~ 5 のスケールで尋ねられたレンズの取り扱いに関連する個々の質問から計算された加重結合スコアです。1 = 最も否定的な回答から 5 = 最も肯定的な回答まで。
レンズ装用1週間後
角膜染色
時間枠:レンズ装用1週間後
角膜染色の研究者評価。 染色は、角膜上の領域が乾燥していることを示しています。 ここでは、角膜の 5 つの領域 (中央、側頭、鼻、下、上) で測定されます。 染色は、National Eye Institute (NEI) 0-3 スケールを使用して等級付けされます: 等級 0 = 正常、等級 1 = 軽度、等級 2 = 中等度、等級 3 = 重度。
レンズ装用1週間後
品質認識の主観的評価
時間枠:レンズ装用1週間後
この結果は、1 から 5 のスケールで尋ねられた個々の品質認識関連の質問から計算された加重結合スコアです。1 = 最も否定的な回答から 5 = 最も肯定的な回答。
レンズ装用1週間後
輪部充血
時間枠:1週間着用後
この結果は、次の 0-4 スケールを使用して生体顕微鏡検査中に研究者によって評価されます: 0 = なし、1 = トレース、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度。
1週間着用後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Danny Sim, Diploma in Optometry、Singapore Polytechnic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR-0926
  • DISP-523 (その他の識別子:Visioncare Research Ltd)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エタフィルコンAの臨床試験

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