Dwutygodniowe badanie krzyżowe porównujące dwie jednodniowe soczewki kontaktowe
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Proclear 1 Day Lens vs 1-Day Acuvue Moist Daily Jednodniowe Soczewki Kontaktowe Badanie krzyżowe
Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności klinicznej dwóch jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych: Proclear 1 Day i 1-Day Acuvue Moist.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 139651
- Singapore Plytechnic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat i nie więcej niż 39 lat
- Istniejące osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe
- Gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Posiadają telefon komórkowy i są chętni do odbierania wiadomości SMS (Short Message Service) i odpowiadania na nie w ciągu dnia.
- Mieć wymaganą odległość sferyczną soczewek kontaktowych od -1,00 dioptrii (D) do -6,00 dioptrii (D) w obu oczach.
- Mieć astygmatyzm 1,00D lub mniej w obu oczach.
- Wymagaj korekcji wizualnej w obu oczach.
- Możliwość skorygowania ostrości wzroku 6/9 (20/30) lub lepszej w każdym oku.
- Mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub chorób, które wykluczałyby noszenie soczewek.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotny (stopień 3 lub 4) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, nieprawidłowości stępu, zakażenie gałki ocznej lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Klinicznie istotne odbarwienie rogówki (stopień 3 w więcej niż jednym regionie).
- Stożek rogówki lub inna nieregularność rogówki.
- Nieprawidłowe wydzielanie łzowe.
- Wydłużone noszenie soczewek kontaktowych trwa 3 miesiące.
- Noszenie soczewek z polimetakrylanu metylu (PMMA) lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych (RGP) w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Chirurgia refrakcyjna.
- Uraz oka/operacja chirurgiczna w ciągu 8 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
- Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych.
- Wymagaj równoczesnego leczenia oczu
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek lub której leczenie mogłoby wpłynąć na widzenie lub skuteczne noszenie soczewek.
- Jakakolwiek choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub jakakolwiek choroba immunosupresyjna (np. HIV).
- Cukrzyca.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w momencie rejestracji.
- Udział w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: etafilcon A/omafilcon A
Soczewki etafilcon A będą noszone w pierwszym tygodniu, a soczewki kontaktowe omafilcon A w drugim.
Soczewki były wymieniane codziennie
|
Miękkie soczewki kontaktowe 1-dniowe
Miękkie soczewki kontaktowe 1-dniowe
|
|
Aktywny komparator: omafilcon A/etafilcon A
Soczewki kontaktowe omafilcon A będą noszone w pierwszym tygodniu, a soczewki kontaktowe etafilcon A będą noszone w drugim.
Soczewki były wymieniane codziennie.
|
Miękkie soczewki kontaktowe 1-dniowe
Miękkie soczewki kontaktowe 1-dniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena komfortu
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek
|
Ten wynik to łączny wynik ważony obliczony na podstawie indywidualnych pytań dotyczących komfortu zadawanych w skali od 1 do 5: od 1 = najbardziej negatywna odpowiedź do 5 = najbardziej pozytywna odpowiedź.
|
po 1 tygodniu noszenia soczewek
|
|
Jakość widzenia
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek
|
Ten wynik to łączny wynik ważony obliczony na podstawie indywidualnych pytań dotyczących wzroku zadawanych w skali od 1 do 5: od 1 = najbardziej negatywna odpowiedź do 5 = najbardziej pozytywna odpowiedź.
|
po 1 tygodniu noszenia soczewek
|
|
Subiektywna ocena obsługi
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek
|
Ten wynik to łączny wynik ważony obliczony na podstawie indywidualnych pytań dotyczących obsługi soczewek zadawanych w skali od 1 do 5: od 1 = najbardziej negatywna odpowiedź do 5 = najbardziej pozytywna odpowiedź.
|
po 1 tygodniu noszenia soczewek
|
|
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek
|
Ocena badacza zabarwienia rogówki.
Zabarwienie jest oznaką suchości na obszarach rogówki.
Tutaj mierzy się go w 5 regionach rogówki: centralnym, skroniowym, nosowym, dolnym i górnym.
Barwienie ocenia się stosując skalę National Eye Institute (NEI) 0-3: stopień 0 = normalny, stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki.
|
po 1 tygodniu noszenia soczewek
|
|
Subiektywna ocena postrzegania jakości
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek
|
Wynik ten jest łącznym wynikiem ważonym obliczonym na podstawie indywidualnych pytań dotyczących postrzegania jakości, zadawanych w skali od 1 do 5: 1 = najbardziej negatywna odpowiedź do 5 = najbardziej pozytywna odpowiedź.
|
po 1 tygodniu noszenia soczewek
|
|
Przekrwienie kończyn
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia
|
Wynik ten jest oceniany przez badacza podczas badania biomikroskopowego przy użyciu następującej skali 0-4: 0 = brak, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie.
|
po 1 tygodniu noszenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Danny Sim, Diploma in Optometry, Singapore Polytechnic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-0926
- DISP-523 (Inny identyfikator: Visioncare Research Ltd)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .