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Étude croisée de deux semaines comparant deux lentilles de contact jetables journalières

18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Étude croisée sur les lentilles de contact jetables quotidiennes Proclear 1 Day vs 1-Day Acuvue Moist

Cette étude vise à évaluer et à comparer les performances cliniques de deux lentilles de contact souples jetables journalières, Proclear 1 Day et 1-Day Acuvue Moist.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 139651
        • Singapore Plytechnic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans et pas plus de 39 ans
  • Porteurs actuels de lentilles de contact souples
  • Disposé à signer un consentement éclairé écrit.
  • Posséder un téléphone portable et être disposé à recevoir et à répondre aux messages SMS (Short Message Service) pendant la journée.
  • Avoir une exigence de distance sphérique des lentilles de contact entre -1,00 dioptries (D) et -6,00 dioptries (D) dans les deux yeux.
  • Avoir un astigmatisme de 1,00D ou moins dans les deux yeux.
  • Nécessite une correction visuelle des deux yeux.
  • Être corrigeable à une acuité visuelle de 6/9 (20/30) ou mieux dans chaque œil.
  • Avoir des yeux normaux sans aucun signe d'anomalie ou de maladie qui empêcherait le port de lentilles.

Critère d'exclusion:

  • Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou 4), vascularisation cornéenne, anomalies du tarse, infection bulbaire ou toute autre anomalie de la cornée qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
  • Coloration cornéenne cliniquement significative (grade 3 dans plus d'une région).
  • Kératocône ou autre irrégularité cornéenne.
  • Sécrétions lacrymales anormales.
  • Le port prolongé de lentilles de contact dure 3 mois.
  • Port de lentilles en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) ou rigides perméables aux gaz (RGP) au cours des 8 dernières semaines.
  • Chirurgie réfractive.
  • Lésion oculaire / chirurgie dans les 8 semaines précédant immédiatement l'inscription à cette étude.
  • Irritation oculaire préexistante qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact.
  • Nécessite une médication oculaire simultanée
  • Toute maladie systémique qui contre-indiquerait le port de lentilles ou dont le traitement médical affecterait la vision ou le succès du port de lentilles.
  • Toute maladie infectieuse (par exemple, hépatite, tuberculose) ou toute maladie immunosuppressive (par exemple, VIH).
  • Diabète.
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au moment de l'inscription.
  • Participation à tout essai clinique simultané ou au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: étafilcon A/omafilcon A
Les lentilles de contact étafilcon A seront portées pendant la première semaine et les lentilles de contact omafilcon A seront portées pendant la seconde. Les lentilles ont été remplacées quotidiennement
Dispositif: étafilcon A
Lentille de contact souple 1 jour
Dispositif: omafilcon A
Lentille de contact souple 1 jour
Comparateur actif: omafilcon A/étafilcon A
Les lentilles de contact omafilcon A seront portées pendant la première semaine et les lentilles de contact etafilcon A seront portées pendant la seconde. Les lentilles étaient remplacées quotidiennement.
Dispositif: étafilcon A
Lentille de contact souple 1 jour
Dispositif: omafilcon A
Lentille de contact souple 1 jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation subjective du confort
Délai: après 1 semaine de port de lentilles
Ce résultat est un score combiné pondéré calculé à partir de questions individuelles liées au confort posées sur une échelle de 1 à 5 : 1 = réponse la plus négative à 5 = réponse la plus positive.
après 1 semaine de port de lentilles
Qualité visuelle
Délai: après 1 semaine de port de lentilles
Ce résultat est un score combiné pondéré calculé à partir de questions individuelles liées à la vision posées sur une échelle de 1 à 5 : 1 = réponse la plus négative à 5 = réponse la plus positive.
après 1 semaine de port de lentilles
Évaluation subjective de la manipulation
Délai: après 1 semaine de port de lentilles
Ce résultat est un score combiné pondéré calculé à partir de questions individuelles liées à la manipulation des lentilles posées sur une échelle de 1 à 5 : 1 = réponse la plus négative à 5 = réponse la plus positive.
après 1 semaine de port de lentilles
Coloration cornéenne
Délai: après 1 semaine de port de lentilles
Évaluation par l'investigateur de la coloration cornéenne. La coloration est une indication de sécheresse sur les zones de la cornée. Ici, il est mesuré sur 5 régions de la cornée : centrale, temporale, nasale, inférieure et supérieure. La coloration est graduée à l'aide de l'échelle 0-3 du National Eye Institute (NEI) : grade 0 = normal, grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère.
après 1 semaine de port de lentilles
Évaluation subjective des perceptions de la qualité
Délai: après 1 semaine de port de lentilles
Ce résultat est un score combiné pondéré calculé à partir de questions individuelles liées à la perception de la qualité posées sur une échelle de 1 à 5 : 1 = réponse la plus négative à 5 = réponse la plus positive.
après 1 semaine de port de lentilles
Hyperémie limbique
Délai: après 1 semaine d'utilisation
Ce résultat est évalué par l'investigateur lors de l'examen biomicroscopique à l'aide de l'échelle suivante de 0 à 4 : 0 = aucun, 1 = trace, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère.
après 1 semaine d'utilisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Collaborateurs

Visioncare Research Ltd.
Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danny Sim, Diploma in Optometry, Singapore Polytechnic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2010

Première publication (Estimation)

1 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-0926
  • DISP-523 (Autre identifiant: Visioncare Research Ltd)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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