Special Investigation of Humira® (Adalimumab) on Long-term Treatment in Patients With Rheumatoid Arthritis
2015년 5월 28일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Special Investigation (Long-term Treatment in Patients With Rheumatoid Arthritis)
The purpose of this study was to collect data on the incidence of adverse drug reactions, infections and malignant tumors, as well as factors that might affect the safety and effectiveness of Humira® (adalimumab; 40mg/0.8
mL) in Japanese participants who received the drug for the treatment of rheumatoid arthritis.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Rheumatoid arthritis is a chronic autoimmune disease which requires long-term treatment.
Due to the need of long-term safety data in Japanese participants and to fulfil the conditions of approval of adalimumab by the Japanese regulatory authority, this post-marketing observational study (PMOS) was conducted.
The study investigated the long-term safety of adalimumab, particularly associated with the development of infections and malignant tumors.
Data was collected once every 6 months up to 3 years.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
552
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Participants who received adalimumab in accordance with its indications for treatment and dosage regimens.
설명
Inclusion criteria:
- Participants who received adalimumab in accordance with its indications for treatment and dosage regimens.
- Participants who used adalimumab continuously.
- Participants without current or past history of malignant tumors.
- Participants evaluated for Disease Activity Score 28 - 4 Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-4ESR).
- Participants evaluated by Health Assessment Questionnaire (HAQ) or Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ) prior to the initiation of adalimumab treatment in the all-case PMOS.
Exclusion criteria:
- Contraindications according to the package insert.
- Participants with serious infections.
- Participants with tuberculosis.
- Participants with a history of hypersensitivity to any ingredient of adalimumab.
- Participants with demyelinating disease or a history of demyelinating disease.
- Participants with congestive cardiac failure.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Adalimumab 40 mg/0.8 mL syringe for subcutaneous injection
Participants with rheumatoid arthritis who received adalimumab, per approved label
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of Adverse Drug Reactions (ADRs)
기간: From the initiation of adalimumab treatment, every 6 months up to 3 years.
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An ADR was any unfavourable or unintended response (adverse event) that could possibly be related to adalimumab treatment.
ADRs were assessed and data are presented as percentage of participants.
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From the initiation of adalimumab treatment, every 6 months up to 3 years.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of Infections and Malignant Tumors
기간: From the initiation of adalimumab treatment, every 6 months up to 3 years.
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Participants were evaluated for the presence/absence of malignant tumors and infections.
Data are presented as percentage of participants.
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From the initiation of adalimumab treatment, every 6 months up to 3 years.
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Percentage of Participants With Disease Activity Score 28 - 4 Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-4ESR) < 2.6 by Visit
기간: Baseline (Week 0), Week 4, Week 12, Week 24, Year 1, Year 1.5, Year 2, Year 2.5, and Year 3
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DAS28-4ESR, a combined index that measured activity of rheumatoid arthritis, was calculated based on: (1) the number of tender joints among 28 joints evaluated; (2) the number of swollen joints among 28 joints evaluated; (3) general health evaluated by a visual analog scale (VAS); and (4) ESR.
DAS28-4ESR scores ranged from 0 (no disease activity) to 10 (maximal disease activity); decrease in DAS28-4ESR scores indicate improvement of disease.
DAS28-4ESR score < 2.6 was defined as clinical remission of rheumatoid arthritis.
Data are presented as percentage of participants.
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Baseline (Week 0), Week 4, Week 12, Week 24, Year 1, Year 1.5, Year 2, Year 2.5, and Year 3
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Percentage of Participants With Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ) Score ≤ 0.5 by Visit
기간: Baseline (Week 0), Week 24, Year 1, Year 1.5, Year 2, Year 2.5, and Year 3
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MHAQ was a participant-reported questionnaire that measured quality of life in terms of physical function of participants with rheumatic diseases.
Participants assessed their ability to do each task over the past 6 months using the following response categories (score): without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3).
Scores on each task were summed and averaged to provide an overall score from 0 to 3, where 0 represented no disability and 3 very severe, high-dependency disability.
MHAQ score ≤ 0.5 was defined as clinical remission, signifying normal physical function.
Data are presented as percentage of participants.
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Baseline (Week 0), Week 24, Year 1, Year 1.5, Year 2, Year 2.5, and Year 3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sarina Kurimoto, AbbVie GK.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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