Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Special Investigation of Humira® (Adalimumab) on Long-term Treatment in Patients With Rheumatoid Arthritis

28 mei 2015 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Special Investigation (Long-term Treatment in Patients With Rheumatoid Arthritis)

The purpose of this study was to collect data on the incidence of adverse drug reactions, infections and malignant tumors, as well as factors that might affect the safety and effectiveness of Humira® (adalimumab; 40mg/0.8 mL) in Japanese participants who received the drug for the treatment of rheumatoid arthritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Rheumatoid arthritis is a chronic autoimmune disease which requires long-term treatment. Due to the need of long-term safety data in Japanese participants and to fulfil the conditions of approval of adalimumab by the Japanese regulatory authority, this post-marketing observational study (PMOS) was conducted. The study investigated the long-term safety of adalimumab, particularly associated with the development of infections and malignant tumors. Data was collected once every 6 months up to 3 years.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

552

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Participants who received adalimumab in accordance with its indications for treatment and dosage regimens.

Beschrijving

Inclusion criteria:

  1. Participants who received adalimumab in accordance with its indications for treatment and dosage regimens.
  2. Participants who used adalimumab continuously.
  3. Participants without current or past history of malignant tumors.
  4. Participants evaluated for Disease Activity Score 28 - 4 Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-4ESR).
  5. Participants evaluated by Health Assessment Questionnaire (HAQ) or Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ) prior to the initiation of adalimumab treatment in the all-case PMOS.

Exclusion criteria:

  1. Contraindications according to the package insert.
  2. Participants with serious infections.
  3. Participants with tuberculosis.
  4. Participants with a history of hypersensitivity to any ingredient of adalimumab.
  5. Participants with demyelinating disease or a history of demyelinating disease.
  6. Participants with congestive cardiac failure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Adalimumab 40 mg/0.8 mL syringe for subcutaneous injection
Participants with rheumatoid arthritis who received adalimumab, per approved label

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Adverse Drug Reactions (ADRs)
Tijdsspanne: From the initiation of adalimumab treatment, every 6 months up to 3 years.
An ADR was any unfavourable or unintended response (adverse event) that could possibly be related to adalimumab treatment. ADRs were assessed and data are presented as percentage of participants.
From the initiation of adalimumab treatment, every 6 months up to 3 years.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Infections and Malignant Tumors
Tijdsspanne: From the initiation of adalimumab treatment, every 6 months up to 3 years.
Participants were evaluated for the presence/absence of malignant tumors and infections. Data are presented as percentage of participants.
From the initiation of adalimumab treatment, every 6 months up to 3 years.
Percentage of Participants With Disease Activity Score 28 - 4 Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-4ESR) < 2.6 by Visit
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 4, Week 12, Week 24, Year 1, Year 1.5, Year 2, Year 2.5, and Year 3
DAS28-4ESR, a combined index that measured activity of rheumatoid arthritis, was calculated based on: (1) the number of tender joints among 28 joints evaluated; (2) the number of swollen joints among 28 joints evaluated; (3) general health evaluated by a visual analog scale (VAS); and (4) ESR. DAS28-4ESR scores ranged from 0 (no disease activity) to 10 (maximal disease activity); decrease in DAS28-4ESR scores indicate improvement of disease. DAS28-4ESR score < 2.6 was defined as clinical remission of rheumatoid arthritis. Data are presented as percentage of participants.
Baseline (Week 0), Week 4, Week 12, Week 24, Year 1, Year 1.5, Year 2, Year 2.5, and Year 3
Percentage of Participants With Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ) Score ≤ 0.5 by Visit
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 24, Year 1, Year 1.5, Year 2, Year 2.5, and Year 3
MHAQ was a participant-reported questionnaire that measured quality of life in terms of physical function of participants with rheumatic diseases. Participants assessed their ability to do each task over the past 6 months using the following response categories (score): without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3). Scores on each task were summed and averaged to provide an overall score from 0 to 3, where 0 represented no disability and 3 very severe, high-dependency disability. MHAQ score ≤ 0.5 was defined as clinical remission, signifying normal physical function. Data are presented as percentage of participants.
Baseline (Week 0), Week 24, Year 1, Year 1.5, Year 2, Year 2.5, and Year 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sarina Kurimoto, AbbVie GK.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P12-070

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren