알츠하이머병 환자에 대한 신경 성장 인자의 캡슐화된 세포 생체전달 (NsG0202)
2010년 7월 15일 업데이트: NsGene A/S
알츠하이머병 환자의 콜린성 기저 전뇌에 대한 신경 성장 인자의 캡슐화된 세포 생체 전달에 대한 공개 라벨 용량 증량 연구
기저 전뇌의 콜린성 뉴런은 대뇌 피질과 해마에 광범위하게 투사됩니다. 이 뉴런은 생존을 위해 목표 영역에서 신경 성장 인자(NGF)에 의존합니다. 손상된 NGF 공급은 알츠하이머병(AD) 병리학의 일부이며 이러한 뉴런의 퇴행은 이러한 환자의 인지 저하와 관련이 있습니다. 캡슐화된 세포 생체전달(ECB)의 목적은 NGF의 정상적인 수준을 유지하여 콜린성 기능을 지원하는 것입니다. 엔에스진의 NGF 분비 ECB 장치(NsG0202)는 표적 유전자 치료의 잠재적 이점과 회수 가능한 이식형 장치의 안전성을 결합합니다.
이 연구는 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 오픈 라벨, 단일 센터, 12개월, 용량 증량 단계 Ib 연구입니다. 1차 목표는 안전성과 내약성이며 2차 결과 측정에는 인지, 행동, 신경 심리학, 일상 생활 활동(ADL), 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 및 뇌파 검사(EEG)가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50~80세
- 모든 환자는 알츠하이머병의 NINDNDS-ARDRA 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 최소 정신 상태 검사(MMSE)에서 15-24점 사이의 점수를 받아야 합니다.
- 피험자는 시험 프로토콜을 준수하도록 피험자를 도울 수 있고 헌신하며 평가 인터뷰에서 필요한 정보를 기꺼이 제공할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- 윤리위원회의 요구 사항에 따라 가까운 간병인과 함께 피험자로부터 사전 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- DSM IV에 따른 정신분열증, 정신분열 정동 장애 또는 편집성 장애의 진단으로 인지 기능 저하가 의심되지 않습니다.
- 다음과 같은 동반 질환이 있는 환자:
- 발작의 역사.
- 수막종을 포함한 뇌종양.
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 폐, 대사 또는 내분비 장애.
- 임상적으로 중요한 허리 통증.
- 출혈 장애.
- 연구자의 의견으로는 이러한 유형의 시험에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신경성장인자
복용량 1
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NGF-분비 인간 세포를 수용하는 다수의 이식형 장치에 의해 뇌의 기저 전뇌 핵으로의 신경 성장 인자(NGF)의 캡슐화된 세포 생체전달
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실험적: 신경 성장 인자 2
복용량 2
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NGF-분비 인간 세포를 수용하는 다수의 이식형 장치에 의해 뇌의 기저 전뇌 핵으로의 신경 성장 인자(NGF)의 캡슐화된 세포 생체전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog)
기간: 12 개월
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신경심리검사 배터리 ADAS-Cog를 이용한 인지
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maria E Jönhagen, MD PhD, Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Machado A, Ferreira D, Grothe MJ, Eyjolfsdottir H, Almqvist PM, Cavallin L, Lind G, Linderoth B, Seiger A, Teipel S, Wahlberg LU, Wahlund LO, Westman E, Eriksdotter M; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The cholinergic system in subtypes of Alzheimer's disease: an in vivo longitudinal MRI study. Alzheimers Res Ther. 2020 May 6;12(1):51. doi: 10.1186/s13195-020-00620-7.
- Eyjolfsdottir H, Eriksdotter M, Linderoth B, Lind G, Juliusson B, Kusk P, Almkvist O, Andreasen N, Blennow K, Ferreira D, Westman E, Nennesmo I, Karami A, Darreh-Shori T, Kadir A, Nordberg A, Sundstrom E, Wahlund LO, Wall A, Wiberg M, Winblad B, Seiger A, Wahlberg L, Almqvist P. Targeted delivery of nerve growth factor to the cholinergic basal forebrain of Alzheimer's disease patients: application of a second-generation encapsulated cell biodelivery device. Alzheimers Res Ther. 2016 Jul 7;8(1):30. doi: 10.1186/s13195-016-0195-9.
- Wahlberg LU, Lind G, Almqvist PM, Kusk P, Tornoe J, Juliusson B, Soderman M, Sellden E, Seiger A, Eriksdotter-Jonhagen M, Linderoth B. Targeted delivery of nerve growth factor via encapsulated cell biodelivery in Alzheimer disease: a technology platform for restorative neurosurgery. J Neurosurg. 2012 Aug;117(2):340-7. doi: 10.3171/2012.2.JNS11714. Epub 2012 Jun 1.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
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