Biodistribución de células encapsuladas de factor de crecimiento nervioso a pacientes con enfermedad de Alzheimer (NsG0202)
15 de julio de 2010 actualizado por: NsGene A/S
Un estudio abierto de aumento de dosis de la bioadministración de células encapsuladas del factor de crecimiento nervioso en el prosencéfalo basal colinérgico de pacientes con enfermedad de Alzheimer
Las neuronas colinérgicas del prosencéfalo basal se proyectan ampliamente hacia la corteza cerebral y el hipocampo. Estas neuronas dependen del factor de crecimiento nervioso (NGF) de sus áreas objetivo para sobrevivir. El suministro deteriorado de NGF es parte de la patología de la enfermedad de Alzheimer (EA), y la degeneración de estas neuronas se correlaciona con el deterioro cognitivo en estos pacientes. El objetivo de la bioadministración de células encapsuladas (ECB) es mantener niveles normales de NGF para respaldar la función colinérgica. El dispositivo ECB secretor de NGF de NsGene (NsG0202) combina los beneficios potenciales de la terapia génica dirigida con la seguridad de un dispositivo implantable recuperable.
El estudio es un estudio de fase Ib de escalado de dosis abierto, de un solo centro, de 12 meses de duración en pacientes con EA de leve a moderada. El objetivo principal es la seguridad y la tolerabilidad, mientras que los resultados secundarios incluyen la cognición, el comportamiento, la neuropsicología, las actividades de la vida diaria (AVD), la tomografía por emisión de positrones (PET) y la electroencefalografía (EEG).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-80 años
- Todos los pacientes deben cumplir los criterios NINDNDS-ARDRA de la enfermedad de Alzheimer.
- El sujeto debe tener una puntuación entre 15-24 inclusive, en el mini-examen del estado mental (MMSE).
- El sujeto debe tener un cuidador que pueda y se comprometa a ayudar al sujeto a cumplir con el protocolo del ensayo, y que esté dispuesto a proporcionar la información requerida en las entrevistas de evaluación.
- Se debe obtener el consentimiento informado del sujeto junto con un cuidador cercano, de acuerdo con los requisitos del comité de ética.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno paranoide según DSM IV sin sospecha de deterioro cognitivo.
- Pacientes con las siguientes condiciones médicas coexistentes:
- Historial de convulsiones.
- Tumor cerebral incluyendo meningeoma.
- Trastornos hepáticos, renales, pulmonares, metabólicos o endocrinos clínicamente significativos.
- Dolor de espalda clínicamente significativo.
- Trastornos hemorrágicos.
- Pacientes que, en opinión del investigador, no son aptos para un ensayo de este tipo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Factor de crecimiento nervioso
Dosis 1
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Bioentrega de células encapsuladas del factor de crecimiento nervioso (NGF) a los núcleos del prosencéfalo basal del cerebro mediante múltiples dispositivos implantables que albergan células humanas secretoras de NGF
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Experimental: Factor de crecimiento nervioso 2
Dosis 2
|
Bioentrega de células encapsuladas del factor de crecimiento nervioso (NGF) a los núcleos del prosencéfalo basal del cerebro mediante múltiples dispositivos implantables que albergan células humanas secretoras de NGF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cognición mediante ADAS-Cog, batería de pruebas neuropsicológicas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria E Jönhagen, MD PhD, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Machado A, Ferreira D, Grothe MJ, Eyjolfsdottir H, Almqvist PM, Cavallin L, Lind G, Linderoth B, Seiger A, Teipel S, Wahlberg LU, Wahlund LO, Westman E, Eriksdotter M; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The cholinergic system in subtypes of Alzheimer's disease: an in vivo longitudinal MRI study. Alzheimers Res Ther. 2020 May 6;12(1):51. doi: 10.1186/s13195-020-00620-7.
- Eyjolfsdottir H, Eriksdotter M, Linderoth B, Lind G, Juliusson B, Kusk P, Almkvist O, Andreasen N, Blennow K, Ferreira D, Westman E, Nennesmo I, Karami A, Darreh-Shori T, Kadir A, Nordberg A, Sundstrom E, Wahlund LO, Wall A, Wiberg M, Winblad B, Seiger A, Wahlberg L, Almqvist P. Targeted delivery of nerve growth factor to the cholinergic basal forebrain of Alzheimer's disease patients: application of a second-generation encapsulated cell biodelivery device. Alzheimers Res Ther. 2016 Jul 7;8(1):30. doi: 10.1186/s13195-016-0195-9.
- Wahlberg LU, Lind G, Almqvist PM, Kusk P, Tornoe J, Juliusson B, Soderman M, Sellden E, Seiger A, Eriksdotter-Jonhagen M, Linderoth B. Targeted delivery of nerve growth factor via encapsulated cell biodelivery in Alzheimer disease: a technology platform for restorative neurosurgery. J Neurosurg. 2012 Aug;117(2):340-7. doi: 10.3171/2012.2.JNS11714. Epub 2012 Jun 1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de mitosis
- Mitógenos
Otros números de identificación del estudio
- NsG0202-001
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