Innkapslet cellebiolevering av nervevekstfaktor til pasienter med Alzheimers sykdom (NsG0202)
15. juli 2010 oppdatert av: NsGene A/S
En åpen etikett, dose-eskaleringsstudie av innkapslet cellebiolevering av nervevekstfaktor til den kolinerge basale forhjernen til pasienter med Alzheimers sykdom
Kolinerge nevroner i den basale forhjernen projiserer bredt til hjernebarken og hippocampus. Disse nevronene er avhengige av nervevekstfaktor (NGF) fra målområdene for å overleve. Nedsatt NGF-tilførsel er en del av Alzheimers sykdom (AD), og degenerasjonen av disse nevronene korrelerer med den kognitive nedgangen hos disse pasientene. Målet med innkapslet celle biolevering (ECB) er å opprettholde normale nivåer av NGF for å støtte kolinerg funksjon. NsGenes NGF-utskillende ECB-enhet (NsG0202) kombinerer de potensielle fordelene med målrettet genterapi med sikkerheten til en gjenvinnbar implanterbar enhet.
Studien er en åpen, enkeltsenter, 12-måneders, dose-eskalerende fase Ib-studie hos pasienter med mild til moderat AD. Hovedmålet er sikkerhet og tolerabilitet, mens sekundære utfallsmål inkluderer kognisjon, atferd, nevropsykologi, daglige aktiviteter (ADL), positronemisjonstomografi (PET) og elektroencefalografi (EEG).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-80 år
- Alle pasienter må oppfylle NINDNDS-ARDRA-kriteriene for Alzheimers sykdom.
- Faget må ha en poengsum mellom 15-24 inklusive, på mini-mental state eksamen (MMSE).
- Forsøkspersonen må ha en omsorgsperson som er i stand til og forpliktet til å bistå forsøkspersonen med å overholde prøveprotokollen, og som er villig til å gi den informasjonen som kreves ved vurderingssamtaler.
- Informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonen sammen med nær omsorgsperson, i henhold til krav fra den etiske komiteen.
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av schizofreni, schizo-affektiv lidelse eller paranoid lidelse i henhold til DSM IV uten mistanke om kognitiv svikt.
- Pasienter med følgende medisinske tilstander samtidig:
- Historie om anfall.
- Hjernesvulst inkludert meningeom.
- Klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metabolske eller endokrine forstyrrelser.
- Klinisk signifikante ryggsmerter.
- Blødningsforstyrrelser.
- Pasienter som etter utrederens vurdering ellers er uegnet for en utprøving av denne typen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nervevekstfaktor
Dose 1
|
Innkapslet cellebiotilførsel av nervevekstfaktor (NGF) til de basale forhjernekjernene i hjernen av flere implanterbare enheter som huser NGF-utskillende menneskelige celler
|
|
Eksperimentell: Nervevekstfaktor 2
Dose 2
|
Innkapslet cellebiotilførsel av nervevekstfaktor (NGF) til de basale forhjernekjernene i hjernen av flere implanterbare enheter som huser NGF-utskillende menneskelige celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv subskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kognisjon ved hjelp av ADAS-Cog, nevropsykologisk testbatteri
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria E Jönhagen, MD PhD, Karolinska University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Machado A, Ferreira D, Grothe MJ, Eyjolfsdottir H, Almqvist PM, Cavallin L, Lind G, Linderoth B, Seiger A, Teipel S, Wahlberg LU, Wahlund LO, Westman E, Eriksdotter M; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The cholinergic system in subtypes of Alzheimer's disease: an in vivo longitudinal MRI study. Alzheimers Res Ther. 2020 May 6;12(1):51. doi: 10.1186/s13195-020-00620-7.
- Eyjolfsdottir H, Eriksdotter M, Linderoth B, Lind G, Juliusson B, Kusk P, Almkvist O, Andreasen N, Blennow K, Ferreira D, Westman E, Nennesmo I, Karami A, Darreh-Shori T, Kadir A, Nordberg A, Sundstrom E, Wahlund LO, Wall A, Wiberg M, Winblad B, Seiger A, Wahlberg L, Almqvist P. Targeted delivery of nerve growth factor to the cholinergic basal forebrain of Alzheimer's disease patients: application of a second-generation encapsulated cell biodelivery device. Alzheimers Res Ther. 2016 Jul 7;8(1):30. doi: 10.1186/s13195-016-0195-9.
- Wahlberg LU, Lind G, Almqvist PM, Kusk P, Tornoe J, Juliusson B, Soderman M, Sellden E, Seiger A, Eriksdotter-Jonhagen M, Linderoth B. Targeted delivery of nerve growth factor via encapsulated cell biodelivery in Alzheimer disease: a technology platform for restorative neurosurgery. J Neurosurg. 2012 Aug;117(2):340-7. doi: 10.3171/2012.2.JNS11714. Epub 2012 Jun 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NsG0202-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .