このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルツハイマー病患者への神経成長因子のカプセル化細胞生体送達 (NsG0202)

2010年7月15日 更新者：NsGene A/S

アルツハイマー病患者のコリン作動性基底前脳への神経成長因子のカプセル化細胞生体送達に関する非盲検、用量漸増研究

前脳基底部のコリン作動性ニューロンは、大脳皮質と海馬に広く投射します。 これらのニューロンは、生存のために標的領域からの神経成長因子 (NGF) に依存しています。 NGF 供給の障害は、アルツハイマー病 (AD) の病理の一部であり、これらのニューロンの変性は、これらの患者の認知機能の低下と相関しています。 カプセル化された細胞の生体内送達 (ECB) の目的は、正常なレベルの NGF を維持してコリン作動性機能をサポートすることです。 NsGene の NGF 分泌 ECB デバイス (NsG0202) は、標的遺伝子治療の潜在的な利点と、取り出し可能な埋め込み型デバイスの安全性を兼ね備えています。

この研究は、軽度から中等度のAD患者を対象とした非盲検、単一施設、12か月の用量漸増第Ib相研究です。 主な目的は安全性と忍容性であり、副次的な結果の測定には、認知、行動、神経心理学、日常生活動作 (ADL)、陽電子放射断層撮影法 (PET) イメージング、および脳波検査 (EEG) が含まれます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

48年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 50～80歳
  2. すべての患者は、アルツハイマー病の NINDNDS-ARDRA 基準を満たす必要があります。
  3. 対象者は、ミニ精神状態検査 (MMSE) で 15 から 24 までのスコアを持っている必要があります。
  4. 被験者には、被験者が治験プロトコルを順守できるように支援する能力と献身的な介護者が必要であり、評価面接で必要な情報を喜んで提供してくれます。
  5. 倫理委員会の要件に従って、親しい介護者と一緒に被験者からインフォームド コンセントを取得する必要があります。

除外基準:

  1. -認知機能低下の疑いがない、DSM IVによる統合失調症、統合失調感情障害または妄想性障害の診断。
  2. 以下の併存疾患を有する患者：
  3. 発作の病歴。
  4. 髄膜腫を含む脳腫瘍。
  5. -臨床的に重要な肝臓、腎臓、肺、代謝または内分泌障害。
  6. 臨床的に重大な背中の痛み。
  7. 出血性疾患。
  8. 研究者の意見では、そうでなければこのタイプの試験には不適切である患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：神経成長因子
用量 1
薬：神経成長因子
NGFを分泌するヒト細胞を収容する複数の埋め込み型デバイスによる、脳の前脳基底核への神経成長因子（NGF）のカプセル化された細胞生体送達
実験的：神経成長因子 2
用量 2
薬：神経成長因子
NGFを分泌するヒト細胞を収容する複数の埋め込み型デバイスによる、脳の前脳基底核への神経成長因子（NGF）のカプセル化された細胞生体送達

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog)
時間枠：12ヶ月
ADAS-Cog、神経心理学的テストバッテリーを使用した認知
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NsGene A/S

協力者

Karolinska Institutet
Region Stockholm

捜査官

  • 主任研究者：Maria E Jönhagen, MD PhD、Karolinska University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月15日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NsG0202-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

神経成長因子の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Norway

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する