Biodistribuição de Células Encapsuladas de Fator de Crescimento Nervoso para Pacientes com Doença de Alzheimer (NsG0202)
15 de julho de 2010 atualizado por: NsGene A/S
Um estudo aberto de aumento de dose da biodistribuição de células encapsuladas do fator de crescimento nervoso para o prosencéfalo basal colinérgico de pacientes com doença de Alzheimer
Neurônios colinérgicos no prosencéfalo basal se projetam amplamente para o córtex cerebral e hipocampo. Esses neurônios dependem do fator de crescimento nervoso (NGF) de suas áreas-alvo para sobreviver. O suprimento prejudicado de NGF faz parte da patologia da doença de Alzheimer (AD), e a degeneração desses neurônios se correlaciona com o declínio cognitivo nesses pacientes. O objetivo da biodistribuição de células encapsuladas (ECB) é manter os níveis normais de NGF para apoiar a função colinérgica. O dispositivo ECB secretor de NGF da NsGene (NsG0202) combina os benefícios potenciais da terapia genética direcionada com a segurança de um dispositivo implantável recuperável.
O estudo é um estudo aberto, de centro único, de fase Ib de escalonamento de dose de 12 meses em pacientes com DA leve a moderada. O objetivo primário é segurança e tolerabilidade, enquanto os resultados secundários incluem cognição, comportamento, neuropsicologia, atividades da vida diária (ADL), tomografia por emissão de pósitrons (PET) e eletroencefalografia (EEG).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50-80 anos
- Todos os pacientes devem preencher os critérios NINDNDS-ARDRA da doença de Alzheimer.
- O sujeito deve ter uma pontuação entre 15-24 inclusive, no mini-exame do estado mental (MEEM).
- O sujeito deve ter um cuidador capaz e comprometido em ajudá-lo a cumprir o protocolo do estudo e que esteja disposto a fornecer as informações exigidas nas entrevistas de avaliação.
- O consentimento informado deve ser obtido do sujeito junto com um cuidador próximo, de acordo com os requisitos do comitê de ética.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno paranóide de acordo com o DSM IV sem qualquer suspeita de declínio cognitivo.
- Pacientes com as seguintes condições médicas coexistentes:
- Histórico de convulsões.
- Tumor cerebral incluindo meningeoma.
- Distúrbios hepáticos, renais, pulmonares, metabólicos ou endócrinos clinicamente significativos.
- Dor nas costas clinicamente significativa.
- Distúrbios hemorrágicos.
- Pacientes que, na opinião do investigador, são inadequados para um estudo desse tipo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fator de crescimento do nervo
Dose 1
|
Biodistribuição de células encapsuladas de Fator de Crescimento Nervoso (NGF) para os núcleos basais do prosencéfalo do cérebro por múltiplos dispositivos implantáveis que abrigam células humanas secretoras de NGF
|
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Experimental: Fator de crescimento do nervo 2
Dose 2
|
Biodistribuição de células encapsuladas de Fator de Crescimento Nervoso (NGF) para os núcleos basais do prosencéfalo do cérebro por múltiplos dispositivos implantáveis que abrigam células humanas secretoras de NGF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog)
Prazo: 12 meses
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Cognição usando ADAS-Cog, bateria de testes neuropsicológicos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria E Jönhagen, MD PhD, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Machado A, Ferreira D, Grothe MJ, Eyjolfsdottir H, Almqvist PM, Cavallin L, Lind G, Linderoth B, Seiger A, Teipel S, Wahlberg LU, Wahlund LO, Westman E, Eriksdotter M; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The cholinergic system in subtypes of Alzheimer's disease: an in vivo longitudinal MRI study. Alzheimers Res Ther. 2020 May 6;12(1):51. doi: 10.1186/s13195-020-00620-7.
- Eyjolfsdottir H, Eriksdotter M, Linderoth B, Lind G, Juliusson B, Kusk P, Almkvist O, Andreasen N, Blennow K, Ferreira D, Westman E, Nennesmo I, Karami A, Darreh-Shori T, Kadir A, Nordberg A, Sundstrom E, Wahlund LO, Wall A, Wiberg M, Winblad B, Seiger A, Wahlberg L, Almqvist P. Targeted delivery of nerve growth factor to the cholinergic basal forebrain of Alzheimer's disease patients: application of a second-generation encapsulated cell biodelivery device. Alzheimers Res Ther. 2016 Jul 7;8(1):30. doi: 10.1186/s13195-016-0195-9.
- Wahlberg LU, Lind G, Almqvist PM, Kusk P, Tornoe J, Juliusson B, Soderman M, Sellden E, Seiger A, Eriksdotter-Jonhagen M, Linderoth B. Targeted delivery of nerve growth factor via encapsulated cell biodelivery in Alzheimer disease: a technology platform for restorative neurosurgery. J Neurosurg. 2012 Aug;117(2):340-7. doi: 10.3171/2012.2.JNS11714. Epub 2012 Jun 1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NsG0202-001
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