Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enkapsulovaná buněčná biododávka nervového růstového faktoru pacientům s Alzheimerovou chorobou (NsG0202)

15. července 2010 aktualizováno: NsGene A/S

Otevřená studie s eskalací dávek biododávky enkapsulovaných buněk nervového růstového faktoru do cholinergního bazálního předního mozku pacientů s Alzheimerovou chorobou

Cholinergní neurony v bazálním předním mozku široce vyčnívají do mozkové kůry a hippocampu. Přežití těchto neuronů závisí na nervovém růstovém faktoru (NGF) z jejich cílových oblastí. Porucha dodávky NGF je součástí patologie Alzheimerovy choroby (AD) a degenerace těchto neuronů koreluje s kognitivním poklesem u těchto pacientů. Cílem encapsulated cell biodelivery (ECB) je udržovat normální hladiny NGF pro podporu cholinergní funkce. Zařízení ECB sekretující NGF od NsGene (NsG0202) kombinuje potenciální výhody cílené genové terapie s bezpečností vyjímatelného implantovatelného zařízení.

Studie je otevřená, jednocentrová, 12měsíční studie fáze Ib s eskalací dávky u pacientů s mírnou až středně těžkou AD. Primárním cílem je bezpečnost a snášenlivost, zatímco sekundární měřítka výsledků zahrnují kognici, chování, neuropsychologii, aktivity každodenního života (ADL), zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) a elektroencefalografii (EEG).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 50-80 let
  2. Všichni pacienti musí splňovat kritéria NINDNDS-ARDRA pro Alzheimerovu chorobu.
  3. Předmět musí mít skóre mezi 15-24 včetně, na státní mini-mentální zkoušce (MMSE).
  4. Subjekt musí mít pečovatele, který je schopen a odhodlán pomáhat subjektu, aby splnil zkušební protokol, a který je ochoten poskytnout informace požadované při hodnotících pohovorech.
  5. Informovaný souhlas musí být získán od subjektu společně s blízkým pečovatelem v souladu s požadavky etické komise.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo paranoidní poruchy podle DSM IV bez jakéhokoli podezření na kognitivní pokles.
  2. Pacienti s následujícími souběžnými zdravotními stavy:
  3. Historie záchvatů.
  4. Nádor mozku včetně meningeomu.
  5. Klinicky významné jaterní, ledvinové, plicní, metabolické nebo endokrinní poruchy.
  6. Klinicky významné bolesti zad.
  7. Poruchy krvácení.
  8. Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího jinak pro studii tohoto typu nevhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nervový růstový faktor
Dávka 1
Lék: Nervový růstový faktor
Zapouzdřená buněčná biododávka nervového růstového faktoru (NGF) do bazálních jader předního mozku mozku pomocí několika implantovatelných zařízení obsahujících lidské buňky vylučující NGF
Experimentální: Růstový faktor nervů 2
Dávka 2
Lék: Nervový růstový faktor
Zapouzdřená buněčná biododávka nervového růstového faktoru (NGF) do bazálních jader předního mozku mozku pomocí několika implantovatelných zařízení obsahujících lidské buňky vylučující NGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní subškála Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog)
Časové okno: 12 měsíců
Poznávání pomocí ADAS-Cog, baterie neuropsychologických testů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NsGene A/S

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Region Stockholm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria E Jönhagen, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NsG0202-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nervový růstový faktor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit