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Verkapselte Zellbioabgabe des Nervenwachstumsfaktors an Alzheimer-Patienten (NsG0202)

15. Juli 2010 aktualisiert von: NsGene A/S

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie zur biologischen Abgabe von Nervenwachstumsfaktor durch verkapselte Zellen an das cholinerge basale Vorderhirn von Alzheimer-Patienten

Cholinerge Neuronen im basalen Vorderhirn projizieren weit in die Großhirnrinde und den Hippocampus. Diese Neuronen sind zum Überleben auf den Nervenwachstumsfaktor (NGF) aus ihren Zielbereichen angewiesen. Eine beeinträchtigte NGF-Versorgung ist Teil der Pathologie der Alzheimer-Krankheit (AD), und die Degeneration dieser Neuronen korreliert mit dem kognitiven Rückgang bei diesen Patienten. Das Ziel von Encapsulated Cell BioDelivery (ECB) ist es, normale NGF-Spiegel aufrechtzuerhalten, um die cholinerge Funktion zu unterstützen. Das NGF-sezernierende ECB-Gerät von NsGene (NsG0202) kombiniert die potenziellen Vorteile einer zielgerichteten Gentherapie mit der Sicherheit eines rückholbaren implantierbaren Geräts.

Die Studie ist eine offene, monozentrische, 12-monatige Dosiseskalationsstudie der Phase Ib bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD. Das primäre Ziel ist Sicherheit und Verträglichkeit, während sekundäre Endpunkte Kognition, Verhalten, Neuropsychologie, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung und Elektroenzephalographie (EEG) umfassen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50-80 Jahre
  2. Alle Patienten müssen die NINDNDS-ARDRA-Kriterien der Alzheimer-Krankheit erfüllen.
  3. Das Fach muss bei der Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) eine Punktzahl zwischen 15 und 24 einschließlich aufweisen.
  4. Der Proband muss eine Betreuungsperson haben, die in der Lage und engagiert ist, dem Probanden bei der Einhaltung des Studienprotokolls zu helfen, und die bereit ist, die erforderlichen Informationen bei den Beurteilungsgesprächen bereitzustellen.
  5. In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ethikkommission muss die informierte Zustimmung des Patienten zusammen mit einer nahestehenden Bezugsperson eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder paranoide Störung nach DSM IV ohne Verdacht auf kognitiven Verfall.
  2. Patienten mit den folgenden gleichzeitig bestehenden Erkrankungen:
  3. Geschichte der Anfälle.
  4. Hirntumor einschließlich Meningeom.
  5. Klinisch signifikante hepatische, renale, pulmonale, metabolische oder endokrine Störungen.
  6. Klinisch signifikante Rückenschmerzen.
  7. Blutungsstörungen.
  8. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes ansonsten für eine solche Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nervenwachstumsfaktor
Dosis 1
Arzneimittel: Nervenwachstumsfaktor
Verkapselte Zellbioabgabe des Nervenwachstumsfaktors (NGF) an die basalen Vorderhirnkerne des Gehirns durch mehrere implantierbare Geräte, in denen NGF-sekretierende menschliche Zellen untergebracht sind
Experimental: Nervenwachstumsfaktor 2
Dosis 2
Arzneimittel: Nervenwachstumsfaktor
Verkapselte Zellbioabgabe des Nervenwachstumsfaktors (NGF) an die basalen Vorderhirnkerne des Gehirns durch mehrere implantierbare Geräte, in denen NGF-sekretierende menschliche Zellen untergebracht sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer's Disease Assessment Scale-kognitive Subskala (ADAS-Cog)
Zeitfenster: 12 Monate
Kognition mit ADAS-Cog, neuropsychologische Testbatterie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NsGene A/S

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Region Stockholm

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria E Jönhagen, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NsG0202-001

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