Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indkapslet cellebiolevering af nervevækstfaktor til patienter med Alzheimers sygdom (NsG0202)

15. juli 2010 opdateret af: NsGene A/S

En åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af indkapslet celle biolevering af nervevækstfaktor til den kolinerge basale forhjerne hos patienter med Alzheimers sygdom

Kolinerge neuroner i den basale forhjerne projicerer bredt til hjernebarken og hippocampus. Disse neuroner er afhængige af nervevækstfaktor (NGF) fra deres målområder for at overleve. Nedsat NGF-forsyning er en del af Alzheimers sygdom (AD) patologi, og degenerationen af ​​disse neuroner korrelerer med den kognitive tilbagegang hos disse patienter. Formålet med indkapslet celle biolevering (ECB) er at opretholde normale niveauer af NGF for at understøtte kolinerg funktion. NsGenes NGF-udskillende ECB-enhed (NsG0202) kombinerer de potentielle fordele ved målrettet genterapi med sikkerheden ved en genfindbar implanterbar enhed.

Studiet er et åbent, enkeltcenter, 12 måneders, dosis-eskaleringsfase Ib-studie med patienter med mild til moderat AD. Det primære mål er sikkerhed og tolerabilitet, mens sekundære udfaldsmål inkluderer kognition, adfærd, neuropsykologi, daglige aktiviteter (ADL), positronemissionstomografi (PET) billeddannelse og elektroencefalografi (EEG).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50-80 år
  2. Alle patienter skal opfylde NINDNDS-ARDRA-kriterierne for Alzheimers sygdom.
  3. Faget skal have en score mellem 15-24 inklusive, på mini-mental state eksamen (MMSE).
  4. Forsøgspersonen skal have en pårørende, som er i stand til og forpligtet til at bistå forsøgspersonen med at overholde forsøgsprotokollen, og som er villig til at give de nødvendige oplysninger ved vurderingssamtaler.
  5. Informeret samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen sammen med en tæt pårørende, i overensstemmelse med den etiske komités krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose af skizofreni, skizo-affektiv lidelse eller paranoid lidelse i henhold til DSM IV uden nogen form for mistanke om kognitiv tilbagegang.
  2. Patienter med følgende samtidige medicinske tilstande:
  3. Historie om anfald.
  4. Hjernetumor inklusive meningeom.
  5. Klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metaboliske eller endokrine forstyrrelser.
  6. Klinisk signifikante rygsmerter.
  7. Blødningsforstyrrelser.
  8. Patienter, som efter undersøgerens vurdering ellers er uegnede til et forsøg af denne type.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nervevækstfaktor
Dosis 1
Medicin: Nervevækstfaktor
Indkapslet cellebiolevering af nervevækstfaktor (NGF) til de basale forhjernekerner i hjernen ved hjælp af flere implanterbare enheder, der huser NGF-udskillende humane celler
Eksperimentel: Nervevækstfaktor 2
Dosis 2
Medicin: Nervevækstfaktor
Indkapslet cellebiolevering af nervevækstfaktor (NGF) til de basale forhjernekerner i hjernen ved hjælp af flere implanterbare enheder, der huser NGF-udskillende humane celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: 12 måneder
Kognition ved hjælp af ADAS-Cog, neuropsykologisk testbatteri
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NsGene A/S

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Region Stockholm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria E Jönhagen, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NsG0202-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nervevækstfaktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner