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Bioconsegna cellulare incapsulata del fattore di crescita nervoso ai pazienti con malattia di Alzheimer (NsG0202)

15 luglio 2010 aggiornato da: NsGene A/S

Uno studio in aperto con aumento della dose sulla bioconsegna cellulare incapsulata del fattore di crescita nervoso al prosencefalo basale colinergico dei pazienti con malattia di Alzheimer

I neuroni colinergici nel proencefalo basale proiettano ampiamente alla corteccia cerebrale e all'ippocampo. Questi neuroni dipendono dal fattore di crescita nervoso (NGF) dalle loro aree bersaglio per la sopravvivenza. La fornitura alterata di NGF fa parte della patologia della malattia di Alzheimer (AD) e la degenerazione di questi neuroni è correlata al declino cognitivo in questi pazienti. L'obiettivo della bioconsegna cellulare incapsulata (ECB) è mantenere livelli normali di NGF per supportare la funzione colinergica. Il dispositivo ECB che secerne NGF di NsGene (NsG0202) combina i potenziali benefici della terapia genica mirata con la sicurezza di un dispositivo impiantabile recuperabile.

Lo studio è uno studio in aperto, monocentrico, della durata di 12 mesi, di fase Ib con aumento della dose in pazienti con AD da lieve a moderata. L'obiettivo primario è la sicurezza e la tollerabilità, mentre la misura degli esiti secondari comprende la cognizione, il comportamento, la neuropsicologia, le attività della vita quotidiana (ADL), la tomografia a emissione di positroni (PET) e l'elettroencefalografia (EEG).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 50-80 anni
  2. Tutti i pazienti devono soddisfare i criteri NINDNDS-ARDRA della malattia di Alzheimer.
  3. Il soggetto deve avere un punteggio compreso tra 15 e 24 inclusi nel Mini-Mental State Examination (MMSE).
  4. Il soggetto deve avere un caregiver che sia in grado e si impegni ad assistere il soggetto nel rispetto del protocollo del processo e che sia disposto a fornire le informazioni richieste durante i colloqui di valutazione.
  5. Il consenso informato deve essere ottenuto dal soggetto insieme a uno stretto caregiver, in accordo con le richieste del comitato etico.

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizo-affettivo o disturbo paranoico secondo il DSM IV senza alcun sospetto di declino cognitivo.
  2. Pazienti con le seguenti condizioni mediche coesistenti:
  3. Storia delle convulsioni.
  4. Tumore al cervello incluso il meningeoma.
  5. Disturbi epatici, renali, polmonari, metabolici o endocrini clinicamente significativi.
  6. Mal di schiena clinicamente significativo.
  7. Disturbi della coagulazione.
  8. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono altrimenti inadatti per una sperimentazione di questo tipo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattore di crescita nervosa
Dose 1
Droga: Fattore di crescita nervosa
Bioconsegna cellulare incapsulata del Nerve Growth Factor (NGF) ai nuclei del prosencefalo basale del cervello mediante più dispositivi impiantabili che ospitano cellule umane che secernono NGF
Sperimentale: Fattore di crescita nervosa 2
Dose 2
Droga: Fattore di crescita nervosa
Bioconsegna cellulare incapsulata del Nerve Growth Factor (NGF) ai nuclei del prosencefalo basale del cervello mediante più dispositivi impiantabili che ospitano cellule umane che secernono NGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cognizione utilizzando ADAS-Cog, batteria di test neuropsicologici
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NsGene A/S

Collaboratori

Karolinska Institutet
Region Stockholm

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria E Jönhagen, MD PhD, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NsG0202-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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