CLDN18.2를 발현할 가능성이 있는 고형 종양이 있는 성인 환자에서 EO-3021에 대한 연구
2025년 10월 29일 업데이트: Elevation Oncology
CLDN18.2를 발현할 가능성이 있는 고형 종양 환자를 대상으로 항클라우딘 18.2(CLDN18.2) 항체 약물 결합체인 EO-3021의 1상 용량 증량 및 확장 연구
이 연구는 CLDN18.2를 발현할 가능성이 있는 고형 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 오픈 라벨, 국제, 다기관, 1상 연구입니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale - Smilow Cancer Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Cancer
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- START MidWest
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health/Wake Forest University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 종양 조직의 가용성(의학적으로 가능한 경우 보관된 새로운 종양 생검)
- CLDN18.2를 발현할 가능성이 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양 선택 위/GEJ, 췌장암 및 식도암과 같은
- ≥ 18세
- 스크리닝 시 ECOG 수행 상태(PS) 0 또는 1
- 표준 요법 중 또는 이후에 진행되거나, 이용 가능한 표준 요법으로 견딜 수 없거나, 이용 가능한 표준 요법이 없습니다.
- RECIST v1.1에서 정의한 측정 가능한 두개외 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능
- 기대 수명 > 12주
- 이 연구의 특성을 이해하고 프로토콜 요구 사항을 준수하며 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 치료 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월 동안 전통적이고 효과적인 산아제한을 준수할 가임 남성 및 여성의 의지
주요 제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이
- 이전에 CLDN18.2를 받은 적이 있음 항체 약물 접합체(ADC) 또는 아우리스타틴 페이로드를 포함하는 모든 ADC(CLDN18.2에 대한 이전의 단클론 항체가 적합할 수 있음)
- 말초신경병증 등급 ≥2
- 비감염성 폐렴/간질성 폐질환 병력이 있는 경우
- 다른 악성 종양 진단을 받거나 지난 3년 이내에 침습성 암에 대한 전신 치료 이력이 있는 경우. 참고: 최종 국소 치료를 받았고 재발 가능성이 없는 것으로 간주되는 1기 암 환자가 자격이 있습니다. 비흑색종 피부암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 비침습성 종양의 진단은 자격에 영향을 미치지 않습니다.
- 베이스라인에서 활동성 안구 표면 질환이 있음(선별 안과 검사 기준)
- 심각한 동시 질병 또는 임상적으로 관련된 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 경우
- EO-3021의 알려진 성분에 대해 이전에 과민증이 있었거나 단일 클론 항체 치료에 심각한 주입 반응 또는 과민증(CTCAE 등급 3 이상)의 병력이 있는 자
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 계획된 첫 번째 투여 후 6개월 이내의 급성 심근경색 또는 치료가 필요한 불안정한 심장 부정맥(토르사드 데 포인트 포함)을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심장 질환
- 진행 중인 전신 면역억제 요법과 함께 동종이계 조혈모세포 이식 또는 고형 장기 이식의 병력이 있는 경우
- 연구자가 판단하는 다른 이유로 본 임상 연구에 참여하기에 적합한 후보가 아닌 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EO-3021 단일 요법
에스컬레이션에서, 진행되지 않은 또는 전이성 위/GEJ 선암종을 가진 진보 된 성인 환자는 MTD/RP2D (들)를 결정하기 위해 3 주마다 다양한 용량으로 EO-3021 단일 요법을 받게됩니다. 확장에서, 고급 전이성 설정에서 1 라인의 사전 전신 요법을받은 CLDN18.2를 발현하는 고급되지 않은 미지의 위의 미지의 위 또는 전이성 위/GEJ 선암종을 가진 성인 환자는 RP2D를 확인하기 위해 3 주마다 2 회 용량의 EO-3021 중 하나로 무작위 화 될 것이다. |
항-클라우딘 18.2 항체 약물 접합체
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실험적: EO-3021과 라무시루맙 병용 요법
에스컬레이션 단계에서는 진행성 불응절제 또는 전이성 위/위식도접합부 선암을 가진 성인 환자들이 3주마다 다양한 용량의 EO-3021을 라무시루맙과 병용 투여하여 MTD/RP2D(s)를 결정합니다. 확장 단계에서는 진행성 불응절제 또는 전이성 위/위식도접합부 선암으로 CLDN18.2를 발현하며 진행성 전이 상황에서 한 차례의 선행 전신 치료만 받은 성인 환자들이 3주마다 EO-3021을 라무시루맙과 병용 투여하여 RP2D를 확인합니다. |
항-클라우딘 18.2 항체 약물 접합체
VEGFR2 억제제
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실험적: 도스타를리맙과 병용 투여되는 EO-3021
에스컬레이션 단계에서는 진행성 불응성 또는 전이성 위/위식도접합부 선암을 가진 성인 환자들에게 3주마다 다양한 용량의 EO-3021을 도스타를리맙과 병용 투여하여 MTD/RP2D(s)를 결정합니다. 확장 단계에서는 진행성 전이성 환경에서 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 CLDN18.2를 발현하는 진행성 불응성 또는 전이성 위/위식도접합부 선암을 가진 성인 환자들에게 3주마다 EO-3021을 도스타를리맙과 병용 투여하여 RP2D를 확인합니다. |
항-클라우딘 18.2 항체 약물 접합체
항 -PD-1 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EO-3021 단독 요법 및 라무시루맙 또는 도스타를리맙과 병용 치료 시 발생한 치료 관련 이상반응 환자 수
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 약 12개월 동안(또는 참가자가 연구에서 중단하는 경우 더 일찍), 그리고 안전성 추적 관찰(마지막 투여 후 28일)까지
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정보에 입각한 동의 시점부터 약 12개월 동안(또는 참가자가 연구에서 중단하는 경우 더 일찍), 그리고 안전성 추적 관찰(마지막 투여 후 28일)까지
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EO-3021 단독 요법 및 라무시루맙 또는 도스타를리맙과의 병용 치료 시 첫 21일 치료 주기 동안의 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 확대 단계에 등록된 각 환자의 첫 21일 치료 주기
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확대 단계에 등록된 각 환자의 첫 21일 치료 주기
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EO-3021 단독 요법 및 라무시루맙 또는 도스타를리맙과 병용 요법 시 심각한 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 약 12개월 동안(또는 참가자가 연구에서 중단하는 경우 더 일찍), 그리고 안전성 추적 관찰(마지막 투약 후 28일)을 통해
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정보에 입각한 동의 시점부터 약 12개월 동안(또는 참가자가 연구에서 중단하는 경우 더 일찍), 그리고 안전성 추적 관찰(마지막 투약 후 28일)을 통해
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EO-3021 단독 요법 및 Ramucirumab 또는 Dostarlimab과 병용 요법 시 활력 징후에 임상적으로 유의한 변화가 발생한 환자 수
기간: 정보 동의 시점부터 약 12개월 동안(또는 참가자가 연구에서 중단하는 경우 더 일찍), 그리고 안전성 추적 관찰(마지막 투여 후 28일)까지
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정보 동의 시점부터 약 12개월 동안(또는 참가자가 연구에서 중단하는 경우 더 일찍), 그리고 안전성 추적 관찰(마지막 투여 후 28일)까지
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EO-3021 단독 요법 및 람루시루맙 또는 도스타를리맙과 병용 요법 시 임상적으로 유의한 검사실 검사 결과 변화를 보인 환자 수
기간: 동의서 작성 시점부터 약 12개월 동안(또는 연구 참가자가 중도 탈락하는 경우 더 일찍), 그리고 안전성 추적 관찰 기간(마지막 투약 후 28일) 동안
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동의서 작성 시점부터 약 12개월 동안(또는 연구 참가자가 중도 탈락하는 경우 더 일찍), 그리고 안전성 추적 관찰 기간(마지막 투약 후 28일) 동안
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효과군(Efficacy Population)의 총반응율(ORR) 추정치
기간: 최대 24개월
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종양 평가는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)을 통해 기준선에서 평가되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 RECIST v1.1 기준에 따라 확인된 완전 관해(CR; 모든 표적 병변의 소멸) + 부분 관해(PR; 표적 병변의 최장 직경 합계의 최소 30% 감소)로 정의된, 연구자 평가에 따른 전체 객관적 반응률(ORR)을 확인하는 것이었습니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Valerie Jansen, MD, PhD, Elevation Oncology, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELVCAP-002-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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