건강한 피험자를 대상으로 한 생물학적 동등성(BE) 연구

포함 기준

• 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강한 일본 남성
• 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 17.6 이상 26.4kg/m2 이하
• Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) 유전자형은 선별 검사 결과 광범위 대사자(extensive metabolizer, EM)로 분류됩니다. EM에는 중간 대사자(IM)와 초고속 대사자(UM)가 포함됩니다.
• 모집단 및 시험자 사이트에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 시험자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
• 시험 활동 전에 Lilly와 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준

• 본 연구 및 그들의 직계 가족과 직접 관련이 있는 시험자 사이트 직원입니다. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
• 스폰서가 고용한 사람(즉, 직원, 임시 계약 직원 또는 연구 수행을 담당하는 피지명자).
• 현재 등록되어 있거나 지난 4개월 이내에 연구용 약물 또는 장치가 포함된 임상 시험이 중단되었거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록되어 있습니다.
• atomoxetine(LY139603) 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 아토목세틴을 사용한 적이 있거나 이전에 이 연구 또는 아토목세틴을 조사하는 다른 연구에 참여하고 연구 약물을 받은 사람입니다.
• 보정된 QT(QTc) 간격이 450밀리초(msec)를 초과하는 것과 같이 연구자의 의견으로는 연구 참여 위험이 증가하는 12-리드 ECG의 이상.
• 현재 또는 과거 임상적으로 유의한 혈압 상승 이력이 있는 피험자(수은주[mmHg] 140밀리미터 이상의 누운 수축기 혈압 또는 90mmHg 이상의 누운 이완기 혈압)
• 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있거나 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성할 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재가 있거나 연구 약물을 방해할 수 있습니다. 데이터의 해석.
• 정기적으로 알려진 남용 약물을 사용하거나 요로 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 결과가 나오거나 감염 가능성이 있음을 보여줍니다.
• B형 간염 항원 검사 결과가 양성이거나 감염 가능성이 있는 증거를 보여야 합니다.
• C형 간염 항체 검사 결과가 양성이거나 감염 가능성이 있는 증거를 보여야 합니다.
• 매독 검사 결과가 양성이거나 감염 가능성이 있는 증거를 보여야 합니다.
• 투약 7일 및 14일 전에 일반의약품 또는 처방약을 사용하거나 사용하려고 합니다.
• 투약 전 1개월 이내에 200mL 이상의 헌혈 및 성분 헌혈 또는 투약 전 3개월 이내에 400mL 이상의 헌혈을 한 자, 또는 투약 전 3개월 이내에 950mL 이상의 헌혈 이력이 있는 자 지난 12개월.
• 주당 평균 알코올 섭취량이 주당 21단위를 초과하거나 연구 기간 동안 알코올 소비를 중단하지 않으려는 경우(1단위 = 맥주 360mL, 와인 150mL, 증류주 45mL).
• 어린 시절의 열성 경련을 제외한 발작 병력이 있는 피험자.
• 투약 전 마지막 2주 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 약물 또는 St. John's Wort와 같은 중추 신경계 효과가 있는 약초 제제에 노출.
• 협우각 녹내장 병력이 있거나 존재하는 피험자.
• 심각한 신경정신병(예: 조증-우울증, 정신분열증 또는 우울증)의 병력이 있거나 존재합니다.
• 현재 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 담배 또는 니코틴 대체물을 피우거나 프로토콜에 지정된 기간 동안 담배를 끊을 의지가 없는 사람
• 다른 이유로 본 연구에 포함시키기에 부적절하다고 조사자 또는 후원자가 결정한 피험자.