전립선암 환자 및 건강한 지원자에서 BAY86-7548의 방사선 선량 측정, 혈장 약동학, 생체분포, 안전 및 내약성 및 진단 성능을 위한 PET/CT 영상
2013년 1월 18일 업데이트: Life Molecular Imaging SA
140MBq(≤ 28 µg 대량 선량) 전립선암 환자 및 건강한 지원자의 PET/CT에서 방사선 선량 측정법, 혈장 약동학, 생체분포, 추적자의 안전성 및 내약성
암 환자에게 BAY86-7548을 단회 정맥 주사한 후 얻은 진단용 PET/CT(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영) 이미지의 시각적 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
건강한 자원봉사자:
- 남성, >/=50 및 </= 65세
암 환자:
- 남성 >/= 45세
- 환자는 재발성 전립선암 및 원발성 암 질환의 진단을 위해 전립선 MRI 및/또는 양성 콜린 또는 아세테이트 PET/CT를 받았습니다(참고: MRI, 콜린 및 아세테이트 PET/CT는 원발성 전립선암 환자의 경우 선택 사항임). 조직학적으로 확인하게 됩니다.
- 전립선암은 조직학적으로 확인되었으며 조직학적 결과를 사용할 수 있습니다.
- 원발성 전립선암 환자: >/= 생검 물질의 20%가 조직병리학적 평가에서 암의 영향을 받아야 합니다.
- 원발성 전립선암 환자: 환자는 전립선절제술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 및/또는 불안정한 기타 의학적 질병(예: 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전, BAY86-7548의 계획된 주사 전 12개월 이내의 심근경색, 불안정하고 조절되지 않는 고혈압, 만성 신장 또는 간 질환, 중증 폐 질환)
- 연구 약물 또는 제제 성분에 대한 알려진 민감도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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암 환자, 치료 기간 1일차에 140MBq BAY86-7548을 단회 정맥내 일시 주사, PET/CT
건강한 지원자, 치료 기간 1일째에 140MBq BAY86-7548의 단일 정맥내 일시 주사, 유효 용량 결정을 위한 전신 PET/CT, 혈액 내 BAY86-7548의 동역학
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실험적: 팔 2
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암 환자, 치료 기간 1일차에 140MBq BAY86-7548을 단회 정맥내 일시 주사, PET/CT
건강한 지원자, 치료 기간 1일째에 140MBq BAY86-7548의 단일 정맥내 일시 주사, 유효 용량 결정을 위한 전신 PET/CT, 혈액 내 BAY86-7548의 동역학
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병변의 시각적 평가
기간: 연구 약물 투여일
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연구 약물 투여일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병변으로의 BAY86-7548 흡수의 정량 분석(표준화 흡수 값 = SUV)
기간: 연구 약물 투여일
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연구 약물 투여일
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ECG(심각한 이상)
기간: 치료 후 1일까지 최소 3회
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치료 후 1일까지 최소 3회
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혈압
기간: 치료 후 1일까지 최소 3회
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치료 후 1일까지 최소 3회
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혈청 단백질
기간: 치료 후 1일까지 최소 3회
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치료 후 1일까지 최소 3회
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혈청 크레아티닌
기간: 치료 후 1일까지 최소 3회
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치료 후 1일까지 최소 3회
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혈청 GOT(Glutamat-Oxalacetat-Transaminase)
기간: 치료 후 1일까지 최소 3회
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치료 후 1일까지 최소 3회
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부작용 수집
기간: 치료 후 최소 5일 동안 지속적으로
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치료 후 최소 5일 동안 지속적으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14269 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 2008-008315-25 (EudraCT 번호)
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