PET/CT zobrazení pro radiační dozimetrii, farmakokinetiku plazmy, biodistribuci, bezpečnost a snášenlivost a diagnostickou výkonnost BAY86-7548 u pacientů s rakovinou prostaty a zdravých dobrovolníků
18. ledna 2013 aktualizováno: Life Molecular Imaging SA
Otevřená, multicentrická PET/CT (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie) studie pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, biologické distribuce a diagnostického výkonu 68Ga značeného PET indikátoru BAY86-7548 po jednorázovém intravenózním podání 140 MBq (odpovídá ≤ 28 µg hmotnostní dávka) u pacientů s rakovinou prostaty, stejně jako radiační dozimetrie, farmakokinetika plazmy, biodistribuce, bezpečnost a snášenlivost indikátoru u PET/CT u zdravých dobrovolníků
Vizuální hodnocení diagnostických snímků PET/CT (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie) získaných po jedné intravenózní injekci BAY86-7548 u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci:
- muži, >/=50 a </= 65 let
Pacienti s rakovinou:
- muži >/= 45 let
- Pacienti měli MRI prostaty a/nebo pozitivní cholinové nebo acetátové PET/CT pro diagnostiku (Poznámka: MRI, cholin a acetátové PET/CT jsou volitelné pro pacienty s primárním karcinomem prostaty) recidivy karcinomu prostaty a primárním nádorovým onemocněním je/ bude histologicky potvrzeno.
- Karcinom prostaty je histologicky potvrzen a jsou k dispozici výsledky histologie.
- Pacienti s primárním karcinomem prostaty: >/= 20 procent bioptického materiálu by mělo být při histopatologickém hodnocení postiženo rakovinou.
- Pacienti s primárním karcinomem prostaty: U pacienta je plánována prostatektomie.
Kritéria vyloučení:
- Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní jiné lékařské onemocnění (např. špatně kontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 12 měsíců před plánovanou injekcí BAY86-7548, nestabilní a nekontrolovaná hypertenze, chronické onemocnění ledvin nebo jater, závažné onemocnění plic), což by mohlo ohrozit účast ve studii
- Známá citlivost na studované léčivo nebo složky přípravku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Pacienti s rakovinou, jedna intravenózní bolusová injekce 140 MBq BAY86-7548 v první den léčebného období, PET/CT
Zdraví dobrovolníci, jedna intravenózní bolusová injekce 140 MBq BAY86-7548 první den léčebného období, celotělový PET/CT pro stanovení účinné dávky, kinetika BAY86-7548 v krvi
|
|
Experimentální: Rameno 2
|
Pacienti s rakovinou, jedna intravenózní bolusová injekce 140 MBq BAY86-7548 v první den léčebného období, PET/CT
Zdraví dobrovolníci, jedna intravenózní bolusová injekce 140 MBq BAY86-7548 první den léčebného období, celotělový PET/CT pro stanovení účinné dávky, kinetika BAY86-7548 v krvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální hodnocení lézí
Časové okno: Den podávání studijního léku
|
Den podávání studijního léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantitativní analýza příjmu BAY86-7548 do lézí (standardizované hodnoty příjmu = SUV)
Časové okno: Den podávání studijního léku
|
Den podávání studijního léku
|
|
EKG (významné abnormality)
Časové okno: Nejméně 3x do jednoho dne po ošetření
|
Nejméně 3x do jednoho dne po ošetření
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Nejméně 3x do jednoho dne po ošetření
|
Nejméně 3x do jednoho dne po ošetření
|
|
Sérový protein
Časové okno: Nejméně 3x do jednoho dne po ošetření
|
Nejméně 3x do jednoho dne po ošetření
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: Nejméně 3x do jednoho dne po ošetření
|
Nejméně 3x do jednoho dne po ošetření
|
|
Sérum GOT (glutamát-oxalacetat-transamináza)
Časové okno: Nejméně 3x do jednoho dne po ošetření
|
Nejméně 3x do jednoho dne po ošetření
|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Nepřetržitě po dobu nejméně 5 dnů po ošetření
|
Nepřetržitě po dobu nejméně 5 dnů po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14269 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 2008-008315-25 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .