Obrazowanie PET/CT pod kątem dozymetrii promieniowania, farmakokinetyki osocza, biodystrybucji, bezpieczeństwa i tolerancji oraz wydajności diagnostycznej BAY86-7548 u pacjentów z rakiem prostaty i zdrowych ochotników
18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Life Molecular Imaging SA
Otwarte, wieloośrodkowe badanie PET/CT (pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, biodystrybucji i wydajności diagnostycznej znacznika PET znakowanego 68Ga BAY86-7548 po pojedynczym podaniu dożylnym 140 MBq (co odpowiada ≤ dawka masowa 28 µg) u pacjentów z rakiem prostaty oraz dozymetria promieniowania, farmakokinetyka osocza, biodystrybucja, bezpieczeństwo i tolerancja znacznika w PET/CT u zdrowych ochotników
Wizualna ocena diagnostycznych obrazów PET/CT (pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa) uzyskanych po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym BAY86-7548 pacjentom z chorobą nowotworową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, FIN-20521
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy:
- mężczyźni w wieku >/=50 i </= 65 lat
Pacjenci z nowotworem:
- mężczyźni >/= 45 lat
- Pacjenci mieli MRI prostaty i/lub dodatni wynik badania PET/CT choliny lub octanu w celu postawienia diagnozy (Uwaga: MRI, PET/CT choliny i octanu są opcjonalne w przypadku pacjentów z pierwotnym rakiem prostaty) nawrotu raka prostaty, a pierwotną chorobą nowotworową jest/ zostanie potwierdzone histologicznie.
- Rak prostaty jest potwierdzony histologicznie i dostępne są wyniki histologii.
- Pacjenci z pierwotnym rakiem gruczołu krokowego: >/= 20 procent materiału biopsyjnego powinno być zmienione rakiem w ocenie histopatologicznej.
- Pacjenci z pierwotnym rakiem gruczołu krokowego: Pacjent ma zostać poddany prostatektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna inna choroba medyczna (np. źle kontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed planowanym wstrzyknięciem BAY86-7548, niestabilne i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba nerek lub wątroby, ciężka choroba płuc), które mogłyby utrudnić udział w badaniu
- Znana wrażliwość na badany lek lub składniki preparatu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Pacjenci z chorobą nowotworową, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie 140 MBq BAY86-7548 w pierwszym dniu okresu leczenia, PET/CT
Zdrowi ochotnicy, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 140 MBq BAY86-7548 w pierwszym dniu okresu leczenia, badanie PET/CT całego ciała w celu określenia dawki skutecznej, kinetyka BAY86-7548 we krwi
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
|
Pacjenci z chorobą nowotworową, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie 140 MBq BAY86-7548 w pierwszym dniu okresu leczenia, PET/CT
Zdrowi ochotnicy, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 140 MBq BAY86-7548 w pierwszym dniu okresu leczenia, badanie PET/CT całego ciała w celu określenia dawki skutecznej, kinetyka BAY86-7548 we krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualna ocena zmian
Ramy czasowe: Dzień podania badanego leku
|
Dzień podania badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza ilościowa wychwytu BAY86-7548 w zmianach chorobowych (standaryzowane wartości wychwytu = SUV)
Ramy czasowe: Dzień podania badanego leku
|
Dzień podania badanego leku
|
|
EKG (istotne nieprawidłowości)
Ramy czasowe: Co najmniej 3 razy do jednego dnia po zabiegu
|
Co najmniej 3 razy do jednego dnia po zabiegu
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co najmniej 3 razy do jednego dnia po zabiegu
|
Co najmniej 3 razy do jednego dnia po zabiegu
|
|
Białko surowicy
Ramy czasowe: Co najmniej 3 razy do jednego dnia po zabiegu
|
Co najmniej 3 razy do jednego dnia po zabiegu
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Co najmniej 3 razy do jednego dnia po zabiegu
|
Co najmniej 3 razy do jednego dnia po zabiegu
|
|
Serum GOT (transaminaza glutamatowo-szczawiowata)
Ramy czasowe: Co najmniej 3 razy do jednego dnia po zabiegu
|
Co najmniej 3 razy do jednego dnia po zabiegu
|
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez co najmniej 5 dni po zabiegu
|
Nieprzerwanie przez co najmniej 5 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Bombezyna
- Peptyd uwalniający gastrynę
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14269 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 2008-008315-25 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .