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Imágenes PET/CT para dosimetría de radiación, farmacocinética plasmática, biodistribución, seguridad y tolerabilidad y rendimiento diagnóstico de BAY86-7548 en pacientes con cáncer de próstata y voluntarios sanos

18 de enero de 2013 actualizado por: Life Molecular Imaging SA

Estudio de PET/CT (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada) multicéntrico, abierto, para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la biodistribución y el rendimiento diagnóstico del marcador PET marcado con 68Ga BAY86-7548 después de una única administración intravenosa de 140 MBq (correspondiente a ≤ 28 µg de dosis masiva) en pacientes con cáncer de próstata así como dosimetría de radiación, farmacocinética plasmática, biodistribución, seguridad y tolerabilidad del trazador en PET/CT en voluntarios sanos

Evaluación visual de imágenes de diagnóstico PET/CT (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada) obtenidas después de una única inyección intravenosa de BAY86-7548 en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FIN-20521
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios saludables:

    • hombres, >/= 50 y </= 65 años de edad

  • Pacientes con cáncer:

    • hombres >/= 45 años de edad
    • Los pacientes tuvieron una resonancia magnética de la próstata y/o una PET/TC con colina o acetato positiva para el diagnóstico (Nota: la resonancia magnética, la PET/TC con colina y acetato son opcionales para los pacientes con cáncer de próstata primario) de cáncer de próstata recurrente y la enfermedad del cáncer primario es/ será confirmado histológicamente.
    • El cáncer de próstata se confirma histológicamente y los resultados de la histología están disponibles.
    • Pacientes con cáncer de próstata primario: >/= 20 por ciento del material de biopsia debe estar afectado por cáncer en la evaluación histopatológica.
    • Pacientes con cáncer de próstata primario: El paciente está programado para someterse a una prostatectomía.

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente (p. diabetes mal controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la inyección planificada de BAY86-7548, hipertensión inestable y no controlada, enfermedad renal o hepática crónica, enfermedad pulmonar grave) que podría comprometer la participación en el estudio
  • Sensibilidad conocida al fármaco del estudio o a los componentes de la preparación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Bombesin (68Ga) etiquetado (BAY86-7548)
Pacientes con cáncer, inyección única en bolo intravenoso de 140 MBq BAY86-7548 el primer día del período de tratamiento, PET/CT
Droga: Bombesin (68Ga) etiquetado (BAY86-7548)
Voluntarios sanos, inyección única en bolo intravenoso de 140 MBq BAY86-7548 el primer día del período de tratamiento, PET/TC de cuerpo entero para determinar la dosis efectiva, cinética de BAY86-7548 en sangre
Experimental: Brazo 2
Droga: Bombesin (68Ga) etiquetado (BAY86-7548)
Pacientes con cáncer, inyección única en bolo intravenoso de 140 MBq BAY86-7548 el primer día del período de tratamiento, PET/CT
Droga: Bombesin (68Ga) etiquetado (BAY86-7548)
Voluntarios sanos, inyección única en bolo intravenoso de 140 MBq BAY86-7548 el primer día del período de tratamiento, PET/TC de cuerpo entero para determinar la dosis efectiva, cinética de BAY86-7548 en sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valoración visual de las lesiones
Periodo de tiempo: Día de la administración del fármaco del estudio
Día de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis cuantitativo de la absorción de BAY86-7548 en las lesiones (valores de absorción estandarizados = SUV)
Periodo de tiempo: Día de la administración del fármaco del estudio
Día de la administración del fármaco del estudio
ECG (anomalías significativas)
Periodo de tiempo: Al menos 3 veces hasta un día después del tratamiento
Al menos 3 veces hasta un día después del tratamiento
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Al menos 3 veces hasta un día después del tratamiento
Al menos 3 veces hasta un día después del tratamiento
Proteína sérica
Periodo de tiempo: Al menos 3 veces hasta un día después del tratamiento
Al menos 3 veces hasta un día después del tratamiento
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Al menos 3 veces hasta un día después del tratamiento
Al menos 3 veces hasta un día después del tratamiento
Suero GOT (Glutamato-Oxalacetato-Transaminasa)
Periodo de tiempo: Al menos 3 veces hasta un día después del tratamiento
Al menos 3 veces hasta un día después del tratamiento
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Continuamente durante al menos 5 días después del tratamiento.
Continuamente durante al menos 5 días después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Life Molecular Imaging SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14269 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2008-008315-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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