Imaging PET/CT per dosimetria delle radiazioni, farmacocinetica del plasma, biodistribuzione, sicurezza e tollerabilità e prestazioni diagnostiche di BAY86-7548 in pazienti con cancro alla prostata e volontari sani
18 gennaio 2013 aggiornato da: Life Molecular Imaging SA
Studio PET/CT multicentrico in aperto (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) per lo studio della sicurezza, tollerabilità, biodistribuzione e prestazioni diagnostiche del tracciante PET marcato con 68Ga BAY86-7548 a seguito di una singola somministrazione endovenosa di 140 MBq (corrispondente a ≤ Dose di massa di 28 µg) in pazienti con cancro alla prostata, nonché dosimetria delle radiazioni, farmacocinetica del plasma, biodistribuzione, sicurezza e tollerabilità del tracciante in PET/TC in volontari sani
Valutazione visiva delle immagini diagnostiche PET/TC (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) ottenute dopo una singola iniezione endovenosa di BAY86-7548 in pazienti affetti da cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani:
- maschi, >/=50 e </= 65 anni di età
Pazienti oncologici:
- maschi >/= 45 anni di età
- I pazienti avevano una risonanza magnetica della prostata e/o una PET/TC positiva per colina o acetato per la diagnosi (Nota: la risonanza magnetica, la PET/TC per colina e acetato sono facoltative per i pazienti con carcinoma prostatico primario) di recidiva di carcinoma prostatico e la malattia tumorale primaria è/ sarà istologicamente confermato.
- Il cancro alla prostata è confermato istologicamente ei risultati dell'istologia sono disponibili.
- Pazienti con carcinoma prostatico primario: >/= 20% del materiale bioptico dovrebbe essere affetto da cancro nella valutazione istopatologica.
- Pazienti con carcinoma prostatico primario: il paziente deve essere sottoposto a prostatectomia.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie mediche concomitanti gravi e/o incontrollate e/o instabili (ad es. diabete scarsamente controllato, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'iniezione programmata di BAY86-7548, ipertensione instabile e incontrollata, malattia renale o epatica cronica, grave malattia polmonare) che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
- Sensibilità nota al farmaco oggetto dello studio o ai componenti del preparato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
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Pazienti oncologici, singola iniezione in bolo endovenoso di 140 MBq BAY86-7548 il primo giorno del periodo di trattamento, PET/TC
Volontari sani, singola iniezione in bolo endovenoso di 140 MBq BAY86-7548 il primo giorno del periodo di trattamento, PET/TC su tutto il corpo per la determinazione della dose efficace, cinetica di BAY86-7548 nel sangue
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Sperimentale: Braccio 2
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Pazienti oncologici, singola iniezione in bolo endovenoso di 140 MBq BAY86-7548 il primo giorno del periodo di trattamento, PET/TC
Volontari sani, singola iniezione in bolo endovenoso di 140 MBq BAY86-7548 il primo giorno del periodo di trattamento, PET/TC su tutto il corpo per la determinazione della dose efficace, cinetica di BAY86-7548 nel sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione visiva delle lesioni
Lasso di tempo: Giornata di somministrazione del farmaco in studio
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Giornata di somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi quantitativa dell'assorbimento di BAY86-7548 nelle lesioni (valori di assorbimento standardizzati = SUV)
Lasso di tempo: Giornata di somministrazione del farmaco in studio
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Giornata di somministrazione del farmaco in studio
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ECG (anomalie significative)
Lasso di tempo: Almeno 3 volte fino a un giorno dopo il trattamento
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Almeno 3 volte fino a un giorno dopo il trattamento
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Almeno 3 volte fino a un giorno dopo il trattamento
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Almeno 3 volte fino a un giorno dopo il trattamento
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Proteine del siero
Lasso di tempo: Almeno 3 volte fino a un giorno dopo il trattamento
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Almeno 3 volte fino a un giorno dopo il trattamento
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: Almeno 3 volte fino a un giorno dopo il trattamento
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Almeno 3 volte fino a un giorno dopo il trattamento
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Siero GOT (glutammato-ossalacetato-transaminasi)
Lasso di tempo: Almeno 3 volte fino a un giorno dopo il trattamento
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Almeno 3 volte fino a un giorno dopo il trattamento
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Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Continuamente per almeno 5 giorni dopo il trattamento
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Continuamente per almeno 5 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14269 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 2008-008315-25 (Numero EudraCT)
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