Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET/CT-avbildning för strålningsdosimetri, plasmafarmakokinetik, biodistribution, säkerhet och tolerabilitet och diagnostisk prestanda för BAY86-7548 hos patienter med prostatacancer och friska frivilliga

18 januari 2013 uppdaterad av: Life Molecular Imaging SA

Öppen, multicenter PET/CT-studie (Positronemissionstomografi/datortomografi) för undersökning av säkerhet, tolerabilitet, biodistribution och diagnostisk prestanda för det 68Ga-märkta PET-spårämnet BAY86-7548 efter en enstaka intravenös administrering av 140 MBq (motsvarande ≤ 28 µg massdos) hos patienter med prostatacancer såväl som strålningsdosimetri, plasmafarmakokinetik, biodistribution, säkerhet och tolerabilitet av spårämnet i PET/CT hos friska frivilliga

Visuell bedömning av diagnostiska PET/CT-bilder (positronemissionstomografi/datortomografi) erhållna efter en enda intravenös injektion av BAY86-7548 hos patienter med cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland, FIN-20521
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer:

    • män, >/=50 och </= 65 år

  • Cancerpatienter:

    • män >/= 45 år
    • Patienterna hade en MRT av prostata och/eller en positiv kolin eller acetat PET/CT för diagnos (Obs: MRT, kolin och acetat PET/CT är valfria för primär prostatacancerpatienter) av recidiv av prostatacancer och den primära cancersjukdomen är/ kommer att bekräftas histologiskt.
    • Prostatacancern är histologiskt bekräftad och histologiska resultat är tillgängliga.
    • Patienter med primär prostatacancer: >/= 20 procent av biopsimaterialet ska vara drabbade av cancer i den histopatologiska utvärderingen.
    • Patienter med primär prostatacancer: Patienten ska genomgå prostatektomi.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig allvarlig och/eller okontrollerad och/eller instabil annan medicinsk sjukdom (t.ex. dåligt kontrollerad diabetes, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 12 månader före planerad injektion av BAY86-7548, instabil och okontrollerad hypertoni, kronisk njur- eller leversjukdom, svår lungsjukdom) vilket kan äventyra deltagandet i studien
  • Känd känslighet för studieläkemedlet eller komponenterna i beredningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Bombesin (68Ga) märkt (BAY86-7548)
Cancerpatienter, enstaka intravenös bolusinjektion av 140 MBq BAY86-7548 på dag ett av behandlingsperioden, PET/CT
Läkemedel: Bombesin (68Ga) märkt (BAY86-7548)
Friska frivilliga, enstaka intravenös bolusinjektion av 140 MBq BAY86-7548 på dag ett av behandlingsperioden, PET/CT för hela kroppen för bestämning av effektiv dos, kinetik för BAY86-7548 i blod
Experimentell: Arm 2
Läkemedel: Bombesin (68Ga) märkt (BAY86-7548)
Cancerpatienter, enstaka intravenös bolusinjektion av 140 MBq BAY86-7548 på dag ett av behandlingsperioden, PET/CT
Läkemedel: Bombesin (68Ga) märkt (BAY86-7548)
Friska frivilliga, enstaka intravenös bolusinjektion av 140 MBq BAY86-7548 på dag ett av behandlingsperioden, PET/CT för hela kroppen för bestämning av effektiv dos, kinetik för BAY86-7548 i blod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visuell bedömning av lesioner
Tidsram: Studiedag läkemedelsadministration
Studiedag läkemedelsadministration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kvantitativ analys av BAY86-7548-upptag i lesioner (Standardiserade upptagsvärden = stadsjeepar)
Tidsram: Studiedag läkemedelsadministration
Studiedag läkemedelsadministration
EKG (signifikanta avvikelser)
Tidsram: Minst 3 gånger tills en dag efter behandlingen
Minst 3 gånger tills en dag efter behandlingen
Blodtryck
Tidsram: Minst 3 gånger tills en dag efter behandlingen
Minst 3 gånger tills en dag efter behandlingen
Serumprotein
Tidsram: Minst 3 gånger tills en dag efter behandlingen
Minst 3 gånger tills en dag efter behandlingen
Serum kreatinin
Tidsram: Minst 3 gånger tills en dag efter behandlingen
Minst 3 gånger tills en dag efter behandlingen
Serum GOT (Glutamat-Oxalacetat-Transaminas)
Tidsram: Minst 3 gånger tills en dag efter behandlingen
Minst 3 gånger tills en dag efter behandlingen
Insamling av biverkningar
Tidsram: Kontinuerligt i minst 5 dagar efter behandling
Kontinuerligt i minst 5 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2010

Första postat (Uppskatta)

20 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14269 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2008-008315-25 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diagnostisk bildbehandling

Kliniska prövningar på Bombesin (68Ga) märkt (BAY86-7548)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera