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PET/CT-Bildgebung für Strahlendosimetrie, Plasma-Pharmakokinetik, Bioverteilung, Sicherheit und Verträglichkeit sowie diagnostische Leistung von BAY86-7548 bei Patienten mit Prostatakrebs und gesunden Freiwilligen

18. Januar 2013 aktualisiert von: Life Molecular Imaging SA

Offene, multizentrische PET/CT-Studie (Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie) zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Bioverteilung und diagnostischen Leistung des 68Ga-markierten PET-Tracers BAY86-7548 nach einmaliger intravenöser Verabreichung von 140 MBq (entsprechend ≤ 28 µg Massendosis) bei Patienten mit Prostatakrebs sowie Strahlendosimetrie, Plasma-Pharmakokinetik, Bioverteilung, Sicherheit und Verträglichkeit des Tracers in der PET/CT bei gesunden Probanden

Visuelle Beurteilung von diagnostischen PET/CT-Bildern (Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie), die nach einer einzelnen intravenösen Injektion von BAY86-7548 bei Patienten mit Krebs erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
  • Finnland
      • Turku, Finnland, FIN-20521
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige:

    • Männer, >/=50 und </= 65 Jahre alt

  • Krebspatienten:

    • Männer >/= 45 Jahre alt
    • Patienten hatten ein MRT der Prostata und/oder ein positives Cholin- oder Acetat-PET/CT zur Diagnose (Hinweis: MRT, Cholin- und Acetat-PET/CT sind optional für Patienten mit primärem Prostatakrebs) von rezidivierendem Prostatakrebs und die primäre Krebserkrankung ist/ wird histologisch bestätigt.
    • Der Prostatakrebs ist histologisch bestätigt und Ergebnisse der Histologie liegen vor.
    • Patienten mit primärem Prostatakrebs: >/= 20 Prozent des Biopsiematerials sollten bei der histopathologischen Beurteilung von Krebs betroffen sein.
    • Patienten mit primärem Prostatakrebs: Der Patient soll sich einer Prostatektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile andere medizinische Erkrankung (z. schlecht eingestellter Diabetes, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der geplanten Injektion von BAY86-7548, instabiler und unkontrollierter Bluthochdruck, chronische Nieren- oder Lebererkrankung, schwere Lungenerkrankung), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder Komponenten des Präparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Bombesin (68Ga) markiert (BAY86-7548)
Krebspatienten, einmalige intravenöse Bolusinjektion von 140 MBq BAY86-7548 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET/CT
Arzneimittel: Bombesin (68Ga) markiert (BAY86-7548)
Gesunde Probanden, einmalige intravenöse Bolusinjektion von 140 MBq BAY86-7548 am ersten Tag der Behandlung, Ganzkörper-PET/CT zur Bestimmung der effektiven Dosis, Kinetik von BAY86-7548 im Blut
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Bombesin (68Ga) markiert (BAY86-7548)
Krebspatienten, einmalige intravenöse Bolusinjektion von 140 MBq BAY86-7548 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET/CT
Arzneimittel: Bombesin (68Ga) markiert (BAY86-7548)
Gesunde Probanden, einmalige intravenöse Bolusinjektion von 140 MBq BAY86-7548 am ersten Tag der Behandlung, Ganzkörper-PET/CT zur Bestimmung der effektiven Dosis, Kinetik von BAY86-7548 im Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Beurteilung von Läsionen
Zeitfenster: Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
Tag der Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantitative Analyse der Aufnahme von BAY86-7548 in Läsionen (Standardisierte Aufnahmewerte = SUVs)
Zeitfenster: Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
EKG (signifikante Anomalien)
Zeitfenster: Mindestens 3 Mal bis einen Tag nach der Behandlung
Mindestens 3 Mal bis einen Tag nach der Behandlung
Blutdruck
Zeitfenster: Mindestens 3 Mal bis einen Tag nach der Behandlung
Mindestens 3 Mal bis einen Tag nach der Behandlung
Serumprotein
Zeitfenster: Mindestens 3 Mal bis einen Tag nach der Behandlung
Mindestens 3 Mal bis einen Tag nach der Behandlung
Serumkreatinin
Zeitfenster: Mindestens 3 Mal bis einen Tag nach der Behandlung
Mindestens 3 Mal bis einen Tag nach der Behandlung
Serum GOT (Glutamat-Oxalacetat-Transaminase)
Zeitfenster: Mindestens 3 Mal bis einen Tag nach der Behandlung
Mindestens 3 Mal bis einen Tag nach der Behandlung
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Kontinuierlich für mindestens 5 Tage nach der Behandlung
Kontinuierlich für mindestens 5 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14269 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2008-008315-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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