PET/CT-billeddannelse til strålingsdosimetri, plasmafarmakokinetik, biodistribution, sikkerhed og tolerabilitet og diagnostisk ydeevne af BAY86-7548 hos patienter med prostatakræft og raske frivillige
18. januar 2013 opdateret af: Life Molecular Imaging SA
Åbent, multicenter PET/CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, biodistribution og diagnostisk ydeevne af det 68Ga-mærkede PET-sporstof BAY86-7548 efter en enkelt intravenøs administration af 140 MBq (Svarer til ≤ 28 µg massedosis) hos patienter med prostatacancer samt strålingsdosimetri, plasmafarmakokinetik, biodistribution, sikkerhed og tolerabilitet af sporstoffet i PET/CT hos raske frivillige
Visuel vurdering af diagnostiske PET/CT (positronemissionstomografi/computertomografi) billeder opnået efter en enkelt intravenøs injektion af BAY86-7548 hos patienter med cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde frivillige:
- mænd, >/=50 og </= 65 år
Kræftpatienter:
- mænd >/= 45 år
- Patienterne havde en MR af prostata og/eller en positiv cholin- eller acetat-PET/CT til diagnosticering (Bemærk: MR, cholin og acetat-PET/CT er valgfri for primære prostatacancerpatienter) af recidiverende prostatacancer og den primære kræftsygdom er/ vil blive histologisk bekræftet.
- Prostatacancen er histologisk bekræftet, og resultater af histologi er tilgængelige.
- Patienter med primær prostatacancer: >/= 20 procent af biopsimaterialet bør være påvirket af cancer i den histopatologiske evaluering.
- Patienter med primær prostatacancer: Patienten er planlagt til at gennemgå prostatektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil anden medicinsk sygdom (f. dårligt kontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 12 måneder før planlagt injektion af BAY86-7548, ustabil og ukontrolleret hypertension, kronisk nyre- eller leversygdom, svær lungesygdom), som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen
- Kendt følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller komponenterne i præparatet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Kræftpatienter, enkelt intravenøs bolusinjektion på 140 MBq BAY86-7548 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT
Raske frivillige, enkelt intravenøs bolusinjektion på 140 MBq BAY86-7548 på dag ét i behandlingsperioden, PET/CT for hele kroppen til bestemmelse af effektiv dosis, kinetik af BAY86-7548 i blod
|
|
Eksperimentel: Arm 2
|
Kræftpatienter, enkelt intravenøs bolusinjektion på 140 MBq BAY86-7548 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT
Raske frivillige, enkelt intravenøs bolusinjektion på 140 MBq BAY86-7548 på dag ét i behandlingsperioden, PET/CT for hele kroppen til bestemmelse af effektiv dosis, kinetik af BAY86-7548 i blod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuel vurdering af læsioner
Tidsramme: Studiedag lægemiddeladministration
|
Studiedag lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantitativ analyse af BAY86-7548-optagelse i læsioner (standardiserede optagelsesværdier = SUV'er)
Tidsramme: Studiedag lægemiddeladministration
|
Studiedag lægemiddeladministration
|
|
EKG (betydelige abnormiteter)
Tidsramme: Mindst 3 gange indtil en dag efter behandlingen
|
Mindst 3 gange indtil en dag efter behandlingen
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Mindst 3 gange indtil en dag efter behandlingen
|
Mindst 3 gange indtil en dag efter behandlingen
|
|
Serum protein
Tidsramme: Mindst 3 gange indtil en dag efter behandlingen
|
Mindst 3 gange indtil en dag efter behandlingen
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Mindst 3 gange indtil en dag efter behandlingen
|
Mindst 3 gange indtil en dag efter behandlingen
|
|
Serum GOT (Glutamat-Oxalacetat-Transaminase)
Tidsramme: Mindst 3 gange indtil en dag efter behandlingen
|
Mindst 3 gange indtil en dag efter behandlingen
|
|
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Kontinuerligt i mindst 5 dage efter behandling
|
Kontinuerligt i mindst 5 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2010
Først opslået (Skøn)
20. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14269 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 2008-008315-25 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .