Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET/CT-beeldvorming voor stralingsdosimetrie, plasmafarmacokinetiek, biodistributie, veiligheid en verdraagbaarheid en diagnostische prestaties van BAY86-7548 bij patiënten met prostaatkanker en gezonde vrijwilligers

18 januari 2013 bijgewerkt door: Life Molecular Imaging SA

Open-label, Multi Center PET/CT-onderzoek (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) voor onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, biodistributie en diagnostische prestatie van de met 68Ga gelabelde PET Tracer BAY86-7548 na een enkelvoudige intraveneuze toediening van 140 MBq (overeenkomend met ≤ 28 µg massadosis) bij patiënten met prostaatkanker en stralingsdosimetrie, plasmafarmacokinetiek, biodistributie, veiligheid en verdraagbaarheid van de tracer bij PET/CT bij gezonde vrijwilligers

Visuele beoordeling van diagnostische PET/CT-beelden (positronemissietomografie/computertomografie) verkregen na een enkele intraveneuze injectie van BAY86-7548 bij patiënten met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
  • Finland
      • Turku, Finland, FIN-20521
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers:

    • mannen, >/=50 en </= 65 jaar

  • Kankerpatiënten:

    • mannen >/= 45 jaar
    • Patiënten hadden een MRI van de prostaat en/of een positieve choline of acetaat PET/CT voor diagnose (Opmerking: MRI, choline en acetaat PET/CT zijn optioneel voor patiënten met primaire prostaatkanker) van recidief prostaatkanker en de primaire kankerziekte is/ zal histologisch worden bevestigd.
    • De prostaatkanker is histologisch bevestigd en resultaten van histologie zijn beschikbaar.
    • Patiënten met primaire prostaatkanker: >/= 20 procent van het biopsiemateriaal moet bij de histopathologische evaluatie door kanker zijn aangetast.
    • Patiënten met primaire prostaatkanker: Patiënt zal een prostatectomie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele andere medische aandoening (bijv. slecht gecontroleerde diabetes, congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan de geplande injectie van BAY86-7548, onstabiele en ongecontroleerde hypertensie, chronische nier- of leverziekte, ernstige longziekte) die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
  • Bekende gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of componenten van het preparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Bombesin (68Ga) gelabeld (BAY86-7548)
Kankerpatiënten, enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 140 MBq BAY86-7548 op dag één van de behandelingsperiode, PET/CT
Geneesmiddel: Bombesin (68Ga) gelabeld (BAY86-7548)
Gezonde vrijwilligers, enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 140 MBq BAY86-7548 op dag één van de behandelingsperiode, PET/CT van het hele lichaam voor bepaling van de effectieve dosis, kinetiek van BAY86-7548 in het bloed
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: Bombesin (68Ga) gelabeld (BAY86-7548)
Kankerpatiënten, enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 140 MBq BAY86-7548 op dag één van de behandelingsperiode, PET/CT
Geneesmiddel: Bombesin (68Ga) gelabeld (BAY86-7548)
Gezonde vrijwilligers, enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 140 MBq BAY86-7548 op dag één van de behandelingsperiode, PET/CT van het hele lichaam voor bepaling van de effectieve dosis, kinetiek van BAY86-7548 in het bloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele beoordeling van laesies
Tijdsspanne: Dag van toediening van studiegeneesmiddelen
Dag van toediening van studiegeneesmiddelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwantitatieve analyse van de opname van BAY86-7548 in laesies (gestandaardiseerde opnamewaarden = SUV's)
Tijdsspanne: Dag van toediening van studiegeneesmiddelen
Dag van toediening van studiegeneesmiddelen
ECG (significante afwijkingen)
Tijdsspanne: Minstens 3 keer tot een dag na de behandeling
Minstens 3 keer tot een dag na de behandeling
Bloeddruk
Tijdsspanne: Minstens 3 keer tot een dag na de behandeling
Minstens 3 keer tot een dag na de behandeling
Serum eiwit
Tijdsspanne: Minstens 3 keer tot een dag na de behandeling
Minstens 3 keer tot een dag na de behandeling
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Minstens 3 keer tot een dag na de behandeling
Minstens 3 keer tot een dag na de behandeling
Serum GOT (Glutamat-Oxalacetat-Transaminase)
Tijdsspanne: Minstens 3 keer tot een dag na de behandeling
Minstens 3 keer tot een dag na de behandeling
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Continu gedurende minimaal 5 dagen na de behandeling
Continu gedurende minimaal 5 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14269 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2008-008315-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnostische beeldvorming

Klinische onderzoeken op Bombesin (68Ga) gelabeld (BAY86-7548)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren