발톱의 경증 내지 중등도 조갑진균증 치료에서 NAB001의 안전성 및 효능
2013년 7월 8일 업데이트: Promius Pharma, LLC
52주 동안 발톱의 경증 내지 중등도 원위부 조갑하 손발톱진균증 치료에서 NAB001의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중맹검, 차량 제어, 다기관, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 52주 동안 발톱의 경증 내지 중등도 원위 손발톱진균증의 국소 치료에 대한 NAB001의 안전성을 평가하고 연구 종료 시점(56주차)에 NAB001의 효능을 비히클 단독과 비교하는 것입니다. 52주.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
458
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Phoenix, Arkansas, 미국, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Family Foot Health Center
-
-
California
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Dermatology Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- North Florida Dermatology Association
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
-
Melbourne, Florida, 미국, 32935
- Lake Washington Foot and Ankle Center
-
Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Department of Veteran's Affairs
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10019
- Pinkas Lebovits
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
Wading River, New York, 미국, 11792
- Care Plus Podiatry, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- The Skin Wellness Center, PC
-
-
Texas
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23464
- Coastal Podiatry, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53719
- Madison Skin and Research, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 의사가 평가한 발톱의 경증 내지 중등도 진균 감염
- Visit 1에서 코포지티브 & 피부사상균 배양 포지티브
- 연구 의사가 평가한 일반적인 건강 상태
제외 기준:
- 심한 곰팡이 발톱 감염
- 항진균제 사전 사용(휴약 가능, 기간은 수업에 따라 다름)
- 연구 의사가 평가한 유의미한 교란 상태
- 임신/수유
- 공부하는 동안 최소 ~60주 동안 네일 살롱 시술을 삼가야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 약물
|
네일 래커, 1일 1회, 52주
|
|
위약 비교기: 차량 혼자
|
네일 래커, 1일 1회, 52주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
56주에 완치율. 임상적으로 깨끗한 손발톱 및 균학적 완치로 정의되는 완전 완치.
기간: 52주 치료 후 56주차
|
52주 치료 후 56주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
56주차에 효과적인 치료를 받은 피험자의 비율. 효과적인 치료는 균학적 치료 및 0 또는 1의 IGA(깨끗하거나 거의 깨끗함)로 정의됩니다.
기간: 56주차
|
56주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kent Allenby, MD, Promius Pharma
- 연구 책임자: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .