Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność NAB001 w leczeniu łagodnej do umiarkowanej grzybicy paznokci stóp

8 lipca 2013 zaktualizowane przez: Promius Pharma, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe bezpieczeństwa i skuteczności NAB001 w leczeniu łagodnej do umiarkowanej dystalnej podpaznokciowej grzybicy paznokci stóp przez 52 tygodnie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa NAB001 w miejscowym leczeniu łagodnej do umiarkowanej dystalnej grzybicy paznokci stóp przez 52 tygodnie oraz porównanie skuteczności NAB001 z samym nośnikiem na koniec badania (tydzień 56) po leczeniu 52 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

458

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Stany Zjednoczone, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Family Foot Health Center
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Dermatology Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • North Florida Dermatology Association
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • Lake Washington Foot and Ankle Center
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Department of Veteran's Affairs
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Pinkas Lebovits
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Wading River, New York, Stany Zjednoczone, 11792
        • Care Plus Podiatry, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23464
        • Coastal Podiatry, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łagodne do umiarkowanego zakażenie grzybicze paznokci stóp, według oceny lekarza prowadzącego badanie
  • koh dodatni i pozytywny posiew dermatofitów podczas wizyty 1
  • ogólny dobry stan zdrowia oceniany przez lekarza prowadzącego badanie

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka grzybica paznokci
  • wcześniejsze stosowanie leków przeciwgrzybiczych (dozwolone wypłukiwanie, czas trwania zależy od klasy)
  • istotne warunki zakłócające, ocenione przez lekarza prowadzącego badanie
  • ciąża/laktacja
  • musi zrezygnować z zabiegów w salonie paznokci podczas studiów przez co najmniej ~60 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny lek
Lek: NAB001
lakier do paznokci, raz dziennie, 52 tygodnie
Komparator placebo: Sam pojazd
Lek: Kontrola placebo
lakier do paznokci, raz dziennie, 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitego wyleczenia w 56. tygodniu. Całkowite wyleczenie definiowane jako klinicznie czysty paznokieć i wyleczenie mikologiczne.
Ramy czasowe: Tydzień 56 po 52 tygodniach leczenia
Tydzień 56 po 52 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osobników ze skutecznym leczeniem w tygodniu 56. Skuteczne leczenie zdefiniowane jako wyleczenie mikologiczne i IGA 0 lub 1 (przejrzysty lub prawie czysty).
Ramy czasowe: Tydzień 56
Tydzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Promius Pharma, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kent Allenby, MD, Promius Pharma
  • Dyrektor Studium: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0903 (Adult Brain Tumor Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAB001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj