Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av NAB001 vid behandling av mild till måttlig onykomykos i tånaglar

8 juli 2013 uppdaterad av: Promius Pharma, LLC

En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, multicenter, parallell gruppstudie av säkerheten och effekten av NAB001 vid behandling av mild till måttlig distal subungual onykomykos i tånaglar under 52 veckor

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten av NAB001 för topikal behandling av mild till måttlig distal onykomykos i tånaglar under 52 veckor och att jämföra effekten av NAB001 med enbart vehikel i slutet av studien (vecka 56) efter behandling för 52 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

458

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Förenta staterna, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Family Foot Health Center
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Dermatology Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • North Florida Dermatology Association
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Altus Research
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
        • Lake Washington Foot and Ankle Center
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Department of Veteran's Affairs
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Pinkas Lebovits
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Wading River, New York, Förenta staterna, 11792
        • Care Plus Podiatry, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23464
        • Coastal Podiatry, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mild till måttlig svampinfektion i tånageln enligt bedömning av studieläkaren
  • koh positiv & dermatofytkultur positiv vid besök 1
  • allmänt god hälsa enligt bedömning av studieläkaren

Exklusions kriterier:

  • allvarlig svampinfektion av tånagel
  • tidigare användning av svampdödande läkemedel (sköljning tillåten, varaktighet varierar beroende på klass)
  • betydande störande tillstånd som bedömts av studieläkaren
  • graviditet/amning
  • måste avstå från nagelsalongsprocedurer under studien i minst ~60 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivt läkemedel
Läkemedel: NAB001
nagellack, en gång dagligen, 52 veckor
Placebo-jämförare: Enbart fordon
Läkemedel: Placebokontroll
nagellack, en gång dagligen, 52 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig kurhastighet vid vecka 56. Fullständig kur definierad som kliniskt klar nagel och mykologisk kur.
Tidsram: Vecka 56 efter 52 veckors behandling
Vecka 56 efter 52 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med effektiv behandling vid vecka 56. Effektiv behandling definierad som mykologisk bot och en IGA på 0 eller 1 (klar eller nästan klar).
Tidsram: Vecka 56
Vecka 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Promius Pharma, LLC

Utredare

  • Studierektor: Kent Allenby, MD, Promius Pharma
  • Studierektor: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2010

Första postat (Uppskatta)

23 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0903 (Adult Brain Tumor Consortium)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Onykomykos

Kliniska prövningar på NAB001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera