Innocuité et efficacité de NAB001 dans le traitement de l'onychomycose légère à modérée des ongles des pieds
8 juillet 2013 mis à jour par: Promius Pharma, LLC
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, multicentrique et en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité de NAB001 dans le traitement de l'onychomycose sous-unguéale distale légère à modérée des ongles des orteils pendant 52 semaines
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité de NAB001 pour le traitement topique de l'onychomycose distale légère à modérée des ongles des orteils sur 52 semaines et de comparer l'efficacité de NAB001 au véhicule seul à la fin de l'étude (semaine 56) après traitement pour 52 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
458
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Radiant Research, Inc.
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Arkansas
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Phoenix, Arkansas, États-Unis, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Family Foot Health Center
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Dermatology Research
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- North Florida Dermatology Association
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
- Lake Washington Foot and Ankle Center
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Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Radiant Research, Inc.
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Department of Veteran's Affairs
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Pinkas Lebovits
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
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Wading River, New York, États-Unis, 11792
- Care Plus Podiatry, PC
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Radiant Research, Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- The Skin Wellness Center, PC
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Across America
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Dermatology Research Center
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23464
- Coastal Podiatry, Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
- Madison Skin and Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- infection fongique légère à modérée de l'ongle du pied telle qu'évaluée par le médecin de l'étude
- koh positif et culture dermatophyte positive lors de la visite 1
- bonne santé générale telle qu'évaluée par le médecin de l'étude
Critère d'exclusion:
- infection fongique grave des ongles
- utilisation antérieure de médicaments antifongiques (élimination autorisée, la durée varie selon la classe)
- conditions de confusion significatives telles qu'évaluées par le médecin de l'étude
- grossesse/allaitement
- doit renoncer aux procédures de salon de manucure pendant l'étude pendant au moins ~ 60 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Médicament actif
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vernis à ongles, une fois par jour, 52 semaines
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Comparateur placebo: Véhicule seul
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vernis à ongles, une fois par jour, 52 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de guérison complète à la semaine 56. Guérison complète définie comme un ongle cliniquement clair et une guérison mycologique.
Délai: Semaine 56 après 52 semaines de traitement
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Semaine 56 après 52 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets ayant un traitement efficace à la semaine 56. Traitement efficace défini comme une guérison mycologique et un IGA de 0 ou 1 (clair ou presque clair).
Délai: Semaine 56
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Semaine 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kent Allenby, MD, Promius Pharma
- Directeur d'études: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2010
Première publication (Estimation)
23 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0903 (Adult Brain Tumor Consortium)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur NAB001
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Promius Pharma, LLCRésiliéOnychomycoseÉtats-Unis, République Dominicaine