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Sicurezza ed efficacia di NAB001 nel trattamento dell'onicomicosi da lieve a moderata delle unghie dei piedi

8 luglio 2013 aggiornato da: Promius Pharma, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, multicentrico, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia di NAB001 nel trattamento dell'onicomicosi subungueale distale da lieve a moderata delle unghie dei piedi per 52 settimane

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza di NAB001 per il trattamento topico dell'onicomicosi distale delle unghie dei piedi da lieve a moderata nell'arco di 52 settimane e confrontare l'efficacia di NAB001 con il solo veicolo alla fine dello studio (settimana 56) dopo il trattamento per 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

458

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Stati Uniti, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Family Foot Health Center
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Dermatology Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • North Florida Dermatology Association
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Lake Washington Foot and Ankle Center
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Department of Veteran's Affairs
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Pinkas Lebovits
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Wading River, New York, Stati Uniti, 11792
        • Care Plus Podiatry, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23464
        • Coastal Podiatry, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezione fungina da lieve a moderata dell'unghia del piede valutata dal medico dello studio
  • koh positivo e coltura di dermatofiti positivi alla visita 1
  • buona salute generale valutata dal medico dello studio

Criteri di esclusione:

  • grave infezione fungina dell'unghia del piede
  • precedente uso di farmaci antifungini (lavaggio consentito, la durata varia a seconda della classe)
  • condizioni di confusione significative valutate dal medico dello studio
  • gravidanza/allattamento
  • deve rinunciare alle procedure del salone di bellezza durante lo studio per almeno ~ 60 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga attiva
Droga: NAB001
smalto per unghie, una volta al giorno, 52 settimane
Comparatore placebo: Veicolo da solo
Droga: Controllo placebo
smalto per unghie, una volta al giorno, 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di cura completa alla settimana 56. Cura completa definita come unghia clinicamente pulita e cura micologica.
Lasso di tempo: Settimana 56 dopo 52 settimane di trattamento
Settimana 56 dopo 52 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con trattamento efficace alla settimana 56. Trattamento efficace definito come cura micologica e un IGA di 0 o 1 (chiaro o quasi chiaro).
Lasso di tempo: Settimana 56
Settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Promius Pharma, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kent Allenby, MD, Promius Pharma
  • Direttore dello studio: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0903 (Adult Brain Tumor Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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