Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av NAB001 i behandling av mild til moderat onykomykose i tåneglene

8. juli 2013 oppdatert av: Promius Pharma, LLC

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, multisenter, parallell gruppestudie av sikkerheten og effekten av NAB001 ved behandling av mild til moderat distal subungual onykomykose av tåneglene i 52 uker

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten til NAB001 for lokal behandling av mild til moderat distal onykomykose av tåneglene over 52 uker og å sammenligne effekten av NAB001 med vehikel alene ved slutten av studien (uke 56) etter behandling for 52 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

458

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Forente stater, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Family Foot Health Center
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Dermatology Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • North Florida Dermatology Association
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • Lake Washington Foot and Ankle Center
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Department of Veteran's Affairs
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Pinkas Lebovits
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
      • Wading River, New York, Forente stater, 11792
        • Care Plus Podiatry, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23464
        • Coastal Podiatry, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mild til moderat soppinfeksjon i tåneglen vurdert av studielegen
  • koh positiv og dermatofyttkultur positiv ved besøk 1
  • generell god helse vurdert av studielegen

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig soppinfeksjon i tåneglen
  • tidligere bruk av soppdrepende legemidler (utvasking tillatt, varighet varierer fra klasse)
  • betydelige forvirrende forhold vurdert av studielegen
  • graviditet/amming
  • må gi avkall på prosedyrer i neglesalongen under studiet i minst ~60 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivt medikament
Legemiddel: NAB001
neglelakk, en gang daglig, 52 uker
Placebo komparator: Kjøretøy alene
Legemiddel: Placebokontroll
neglelakk, en gang daglig, 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig kurrate ved uke 56. Komplett kur definert som klinisk klar negl og mykologisk kur.
Tidsramme: Uke 56 etter 52 ukers behandling
Uke 56 etter 52 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med effektiv behandling ved uke 56. Effektiv behandling definert som mykologisk kur og en IGA på 0 eller 1 (klar eller nesten klar).
Tidsramme: Uke 56
Uke 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Promius Pharma, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Kent Allenby, MD, Promius Pharma
  • Studieleder: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0903 (Adult Brain Tumor Consortium)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere