Sicherheit und Wirksamkeit von NAB001 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Onychomykose der Zehennägel
8. Juli 2013 aktualisiert von: Promius Pharma, LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NAB001 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer distaler subungualer Onychomykose der Zehennägel über 52 Wochen
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit von NAB001 für die topische Behandlung von leichter bis mittelschwerer distaler Onychomykose der Zehennägel über 52 Wochen und der Vergleich der Wirksamkeit von NAB001 mit dem Vehikel allein am Ende der Studie (Woche 56) nach der Behandlung von 52 Wochen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
458
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Radiant Research, Inc.
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Arkansas
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Phoenix, Arkansas, Vereinigte Staaten, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
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Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
- Family Foot Health Center
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California
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Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF Dermatology Research
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Florida
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Avail Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- North Florida Dermatology Association
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Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
- Altus Research
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
- Lake Washington Foot and Ankle Center
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Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
- Radiant Research, Inc.
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
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-
Michigan
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Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Department of Veteran's Affairs
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Pinkas Lebovits
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
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Wading River, New York, Vereinigte Staaten, 11792
- Care Plus Podiatry, PC
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- Radiant Research, Inc.
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
- The Skin Wellness Center, PC
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Research Across America
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- Dermatology Research Center
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23464
- Coastal Podiatry, Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
- Madison Skin and Research, Inc.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- leichte bis mittelschwere Pilzinfektion des Zehennagels, wie vom Studienarzt beurteilt
- Koh-positiv und Dermatophytenkultur positiv bei Besuch 1
- allgemeine gute Gesundheit, wie vom Studienarzt beurteilt
Ausschlusskriterien:
- schwere Nagelpilzinfektion
- vorherige Verwendung von Antimykotika (Auswaschen erlaubt, Dauer variiert je nach Klasse)
- signifikante verwirrende Bedingungen, wie vom Studienarzt beurteilt
- Schwangerschaft/Stillzeit
- muss während des Studiums für mindestens ~60 Wochen auf Nagelstudioverfahren verzichten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktives Medikament
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Nagellack, einmal täglich, 52 Wochen
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Placebo-Komparator: Fahrzeug allein
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Nagellack, einmal täglich, 52 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vollständige Heilungsrate in Woche 56. Vollständige Heilung definiert als klinisch klarer Nagel und mykologische Heilung.
Zeitfenster: Woche 56 nach 52 Behandlungswochen
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Woche 56 nach 52 Behandlungswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Probanden mit wirksamer Behandlung in Woche 56. Wirksame Behandlung definiert als mykologische Heilung und ein IGA von 0 oder 1 (frei oder fast frei).
Zeitfenster: Woche 56
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Woche 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kent Allenby, MD, Promius Pharma
- Studienleiter: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0903 (Adult Brain Tumor Consortium)
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Klinische Studien zur NAB001
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Promius Pharma, LLCBeendetOnychomykoseVereinigte Staaten, Dominikanische Republik