A NAB001 biztonságossága és hatékonysága a lábkörmök enyhe és közepes fokú onychomycosisának kezelésében
2013. július 8. frissítette: Promius Pharma, LLC
Véletlenszerű, kettős vak, járművel vezérelt, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a NAB001 biztonságosságáról és hatékonyságáról a lábkörmök enyhe és közepes fokú disztális subungualis onychomycosisának kezelésében 52 hétig
Ennek a vizsgálatnak a célja a NAB001 biztonságosságának felmérése a lábkörmök enyhe-közepes disztális onychomycosisának helyi kezelésében 52 héten keresztül, és a NAB001 hatékonyságának összehasonlítása önmagában a vivőanyaggal a vizsgálat végén (56. hét) a kezelést követően. 52 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
458
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Phoenix, Arkansas, Egyesült Államok, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Family Foot Health Center
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF Dermatology Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- North Florida Dermatology Association
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Altus Research
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
- Lake Washington Foot and Ankle Center
-
Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Department of Veteran's Affairs
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Pinkas Lebovits
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
Wading River, New York, Egyesült Államok, 11792
- Care Plus Podiatry, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- The Skin Wellness Center, PC
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23464
- Coastal Podiatry, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53719
- Madison Skin and Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a lábköröm enyhe vagy közepesen súlyos gombás fertőzése a vizsgálatot végző orvos értékelése szerint
- koh pozitív és dermatofita tenyészet pozitív az 1. látogatáson
- a vizsgáló orvos által értékelt általános jó egészségi állapot
Kizárási kritériumok:
- súlyos gombás körömfertőzés
- gombaellenes szerek előzetes használata (kimosás megengedett, időtartama osztályonként változik)
- jelentős zavaró körülmények a vizsgálatot végző orvos értékelése szerint
- terhesség/laktáció
- legalább ~60 hétig le kell mondania a körömszalon-kezelésekről a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív gyógyszer
|
körömlakk, naponta egyszer, 52 hét
|
|
Placebo Comparator: Egyedül a jármű
|
körömlakk, naponta egyszer, 52 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes gyógyulási arány az 56. héten. A teljes gyógyulás klinikailag tiszta köröm és mikológiai gyógyulásként definiálható.
Időkeret: 56. hét 52 hetes kezelés után
|
56. hét 52 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 56. héten hatékony kezelésben részesült alanyok aránya. Hatékony kezelést mikológiai gyógyulásként és 0 vagy 1 (tiszta vagy majdnem tiszta) IGA-ként határoztak meg.
Időkeret: 56. hét
|
56. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kent Allenby, MD, Promius Pharma
- Tanulmányi igazgató: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0903 (Adult Brain Tumor Consortium)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .