성인 신경교종 치료를 위한 PDGFR의 선택적이고 강력한 억제제인 크레놀라닙 연구
PDGFR의 선택적이고 강력한 억제제인 크레놀라닙(CP-868,596)의 성인 신경교종 치료를 위한 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
이번 2상 연구는 재발성 고등급 신경교종 환자와 저등급 신경교종 환자를 대상으로 크레놀라닙(CP-868,596)의 항종양 효능을 평가하기 위해 고안됐다. 동시에, PDGFR 신호를 억제하는 크레놀라닙(CP-868,596)의 약동학, 종양 침투 및 능력은 초기 수술 전에 악성 신경교종의 방사선학적 증거가 있는 환자에게 신 보조 요법으로 제공될 때 평가될 것입니다.
이 연구는 3개의 서로 다른 환자 코호트를 동시에 등록할 것입니다. 코호트 A는 새로 진단된 신경교종(저등급 및 고등급 모두)의 개두술 및 절제술을 받을 예정인 환자를 등록할 것입니다. 코호트 A의 환자는 종양 덩어리의 외과적 절제 전 최소 3일 동안 신 보조제 환경에서 크레놀라닙(CP-868,596)(300mg 1일 1회, 공복)으로 치료를 받습니다. 12명의 환자가 새는 BBB가 있는 3등급 및 4등급 신경아교종(역형성 성상세포종 및 교모세포종)뿐만 아니라 종양에 침투하는 크레놀라닙(CP-868,596)의 능력을 평가할 수 있는 이 신보조제 코호트에 누적될 것입니다. , 그러나 더 손상되지 않은 혈액-뇌 장벽(BBB)을 갖는 경향이 있는 등급 2 신경교종(저등급 신경교종)에서도 마찬가지입니다.
약동학, 약력학 및 생물학적 평가는 가능한 경우 이들 환자로부터 얻은 조직 샘플(혈장 및 뇌 조직)로 수행됩니다.
코호트 B 및 C는 재발성 고등급 신경아교종 또는 저등급 신경아교종이 각각 입증된 생검을 갖는 환자를 등록할 것이며, 이들은 잔여 측정 가능한 질병을 가집니다. 코호트 B와 C의 환자는 연구 중단 기준 중 하나를 충족할 때까지 크레놀라닙(CP-868,596)(공복에 1일 1회 300mg)을 지속적으로 투여받게 됩니다. 자기 공명 영상(MRI)은 종양 반응 및 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해 실시될 것입니다. 코호트 B 및 C 둘 다에 대한 1차 종점은 표준 영상화 양식에 의해 평가되는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 전체 반응률이 될 것이다. 또한, 6개월 무진행 생존(코호트 B) 및 1년 PFS도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Harold Simmons Comprehensive Cancer Center, University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 인종 또는 민족 그룹의 남성 또는 여성
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있는 환자
- 적절한 신장 및 간 기능
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%
- 음성 혈청 임신 테스트 또는 수술, 방사선, 폐경 또는 현재 두 가지 승인된 산아제한 방법의 사용에 의해 중단된 가임 가능성
- 악성 신경아교종을 시사하는 영상(코호트 A)
- MRI로 측정 가능한 질병을 동반한 신경아교종의 병력(코호트 B 및 C)
- 방사선학적 진행을 동반한 조직학적으로 확인된 GBM(코호트 B). 이 환자들은 이전에 수술, 방사선, 테모졸로마이드, 이리노테칸 및 베바시주맙을 포함한 치료를 받은 적이 있는 것이 허용됩니다.
- 저등급 신경아교종의 조직학적 확인(코호트 C)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자(혼수 상태 또는 현저한 인지 장애)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자
- 기타 동시 항암 요법
- Karnofsky 성능 상태 < 70%
- 연구 약물 시작 4주 이내의 다른 모든 동시 연구 약물
- 간 질환이 있는 환자(알려지거나 활성인 B형 또는 C형 간염, 지방간염, 간경변증)
간:
- 정상 상한치의 1배를 초과하는 빌리루빈
- 정상 상한의 1배보다 큰 트랜스아미나제
비정상적인 신장 기능
o 혈청 크레아티닌 >1.7ng/dl
- 효소 유도 항경련제(EIAED)(부록 III) 및 트로글리타존과 같이 CYP450을 유도하거나 억제하는 병용 약물을 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
새로 진단된 성인 신경아교종(저등급 및 고등급 모두) 환자로서 외과적 절제 전 최소 3일 동안 크레놀라닙(CP-868,596)을 복용할 수 있습니다.
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PDGFR 수용체 알파 및 베타 모두에 대한 매우 강력한 억제제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B
베바시주맙으로 치료받은 환자를 포함한 재발성 고등급 신경아교종 성인 환자.
환자는 연구 중단 기준 중 하나를 충족할 때까지 크레놀라닙(CP-868,596)으로 지속적으로 치료를 받습니다.
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PDGFR 수용체 알파 및 베타 모두에 대한 매우 강력한 억제제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C
잔류 측정 가능한 질병이 있는 저등급 신경아교종이 생검으로 입증된 성인 환자.
환자는 연구 중단 기준 중 하나를 충족할 때까지 크레놀라닙(CP-868,596)으로 지속적으로 치료를 받습니다.
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PDGFR 수용체 알파 및 베타 모두에 대한 매우 강력한 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 전체 응답률입니다.
기간: 종양 반응은 질병이 진행될 때까지 2개월마다 MRI 스캔으로 평가됩니다.
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종양 반응은 질병이 진행될 때까지 2개월마다 MRI 스캔으로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 2차 종료점은 PFS입니다.
기간: 6개월 및 12개월 PFS를 측정합니다.
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6개월 및 12개월 PFS를 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Maher, M.D., Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Elizabeth A. Maher1, Clinton Stewart2, Kimmo Hatanpaa1, Jack Raisanen1, Tomoyuki Mashimo1, Xiao-Li Yang1, Chaitanya Muralidhara3, Christopher Madden1, Abhijit Ramachandran3, Bruce Mickey1, Robert Bachoo1, 1University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, TX, 2St. Jude's Children's Research Hospital, Memphis, TN, 3AROG Pharmaceuticals, LLC, Dallas, TX Neoadjuvant administration of the potent PDGFR inhibitor, crenolanib, to malignant gliomas at initial diagnosis: does it hit the target?
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARO-BRE-001
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