Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Crenolanib, en selektiv och potent hämmare av PDGFR, för behandling av vuxna gliom

2 juli 2018 uppdaterad av: Arog Pharmaceuticals, Inc.

En fas II-studie av Crenolanib (CP-868 596), en selektiv och potent hämmare av PDGFR, för behandling av vuxna gliom

Syftet med denna studie är att utvärdera antitumöreffekten av crenolanib (CP-868 596) hos patienter med återkommande höggradigt gliom och hos patienter med låggradigt gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas II-studie är utformad för att utvärdera antitumöreffekten av crenolanib (CP-868 596) hos patienter med återkommande höggradigt gliom och hos patienter med låggradigt gliom. Samtidigt kommer farmakokinetiken, tumörpenetrationen och förmågan hos crenolanib (CP-868 596) att hämma PDGFR-signalering utvärderas när den ges som neoadjuvant terapi till patienter med radiografiska tecken på malignt gliom före initial operation.

Studien kommer att rekrytera 3 olika kohorter av patienter parallellt. Kohort A kommer att registrera patienter som är planerade att genomgå kraniotomi och resektion av nyligen diagnostiserade gliom (både låg och hög grad). Patienter i kohort A kommer att behandlas med crenolanib (CP-868 596) (300 mg en gång dagligen, på fastande mage) i neo-adjuvant miljö i minst 3 dagar före kirurgisk resektion av deras tumörmassa. Tolv patienter kommer att samlas på denna neo-adjuvanta kohort som gör det möjligt för oss att bedöma förmågan hos crenolanib (CP-868 596) att penetrera tumören, inte bara i grad 3 och 4 gliom (anaplastiska astrocytom och glioblastom) som har en läckande BBB , men också i grad 2 gliom (låggradiga gliom) som tenderar att ha en mer intakt blod-hjärnbarriär (BBB).

Farmakokinetiska, farmakodynamiska och biologiska bedömningar kommer att utföras med vävnadsprover (plasma och hjärnvävnad) som erhållits från dessa patienter, när det är möjligt.

Kohorter B och C kommer att inkludera patienter med återkommande höggradiga gliom eller biopsibeprövade låggradiga gliom, som har kvarvarande mätbar sjukdom. Patienter i kohorter B och C kommer att behandlas med crenolanib (CP-868 596) (300 mg en gång dagligen på fastande mage) kontinuerligt tills de uppfyller ett av kriterierna för avbrytande av studien. Magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att göras för att bedöma tumörsvaret såväl som progressionsfri överlevnad (PFS). Det primära effektmåttet för både kohorter B och C kommer att vara den totala svarsfrekvensen enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), som bedömts med standardavbildningsmodaliteter. Dessutom kommer 6 månaders progressionsfri överlevnad (kohort B) och 1-års PFS också att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Harold Simmons Comprehensive Cancer Center, University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, av någon ras eller etnisk grupp
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Patienten kan och vill ge informerat samtycke
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion
  • Karnofskys prestandastatus ≥ 70 %
  • Negativt serumgraviditetstest eller fertil ålder avbryts av operation, strålning, klimakteriet eller nuvarande användning av två godkända preventivmetoder
  • Avbildning som tyder på malignt gliom (Kohort A)
  • Historik av gliom med mätbar sjukdom med MRT (kohorter B och C)
  • Histologiskt bekräftad GBM med radiografisk progression (Kohort B). Dessa patienter tillåts ha genomgått tidigare behandling inklusive kirurgi, strålning, temozolomid, irinotekan och bevacizumab.
  • Histologisk bekräftelse av ett låggradigt gliom (Kohort C)

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte kan ge informerat samtycke (komatös eller markant kognitivt nedsatt)
  • Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar
  • All annan samtidig anticancerterapi
  • Karnofsky prestandastatus < 70 %
  • Alla andra samtidiga prövningsmedel inom 4 veckor efter start av studieläkemedlet
  • Patienter med leversjukdom (känd eller aktiv hepatit B eller C; steatohepatit; cirros)

  • Lever:

    • Bilirubin större än 1x den övre normalgränsen
    • Transaminaser som är större än 1x den övre normalgränsen

  • Onormal njurfunktion

    o Serumkreatinin >1,7 ng/dl

  • Patienter på samtidig medicinering som inducerar eller hämmar CYP450, såsom enzyminducerande antiepileptika (EIAED) (bilaga III) och troglitazon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A
Vuxna nydiagnostiserade gliompatienter (både låg- och höggradiga) som kan ta Crenolanib (CP-868 596) i minst 3 dagar före kirurgisk resektion.
Läkemedel: Crenolanib (CP-868 596)
Mycket potent hämmare av både PDGFR-receptorer alfa och beta
Andra namn:
  • Krenolanibbesylat
Experimentell: Kohort B
Vuxna patienter med återkommande höggradigt gliom, inklusive patienter som behandlats med bevacizumab. Patienter behandlas med Crenolanib (CP-868 596) kontinuerligt tills de uppfyller ett av kriterierna för studieavbrott.
Läkemedel: Crenolanib (CP-868 596)
Mycket potent hämmare av både PDGFR-receptorer alfa och beta
Andra namn:
  • Krenolanibbesylat
Experimentell: Kohort C
Vuxna patienter med biopsi bevisat låggradigt gliom som har kvarvarande mätbar sjukdom. Patienter behandlas med Crenolanib (CP-868 596) kontinuerligt tills de uppfyller ett av kriterierna för studieavbrott.
Läkemedel: Crenolanib (CP-868 596)
Mycket potent hämmare av både PDGFR-receptorer alfa och beta
Andra namn:
  • Krenolanibbesylat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära slutpunkten är den totala svarsfrekvensen
Tidsram: Tumörsvaret kommer att bedömas genom MRT-undersökningar varannan månad tills sjukdomsprogression
Tumörsvaret kommer att bedömas genom MRT-undersökningar varannan månad tills sjukdomsprogression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den sekundära slutpunkten för denna studie är PFS
Tidsram: 6-månaders och 12-månaders PFS kommer att mätas
6-månaders och 12-månaders PFS kommer att mätas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Maher, M.D., Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Elizabeth A. Maher1, Clinton Stewart2, Kimmo Hatanpaa1, Jack Raisanen1, Tomoyuki Mashimo1, Xiao-Li Yang1, Chaitanya Muralidhara3, Christopher Madden1, Abhijit Ramachandran3, Bruce Mickey1, Robert Bachoo1, 1University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, TX, 2St. Jude's Children's Research Hospital, Memphis, TN, 3AROG Pharmaceuticals, LLC, Dallas, TX Neoadjuvant administration of the potent PDGFR inhibitor, crenolanib, to malignant gliomas at initial diagnosis: does it hit the target?

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARO-BRE-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på Crenolanib (CP-868 596)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera