Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Crenolanib, en selektiv og potent hemmer av PDGFR, for behandling av voksengliomer

2. juli 2018 oppdatert av: Arog Pharmaceuticals, Inc.

En fase II-studie av Crenolanib (CP-868,596), en selektiv og potent hemmer av PDGFR, for behandling av gliomer hos voksne

Hensikten med denne studien er å evaluere antitumoreffekten av crenolanib (CP-868,596) hos pasienter med tilbakevendende høygradig gliom og hos pasienter med lavgradig gliom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase II-studien er designet for å evaluere antitumoreffekten av crenolanib (CP-868,596) hos pasienter med tilbakevendende høygradig gliom og hos pasienter med lavgradig gliom. Samtidig vil farmakokinetikken, tumorpenetrasjonen og evnen til crenolanib (CP-868,596) til å hemme PDGFR-signalering bli evaluert når det gis som neo-adjuvant terapi til pasienter med radiografisk tegn på malignt gliom før første operasjon.

Studien vil inkludere 3 forskjellige pasientkohorter parallelt. Kohort A vil registrere pasienter som er planlagt å gjennomgå kraniotomi og reseksjon av nydiagnostiserte gliomer (både lav og høy grad). Pasienter i kohort A vil bli behandlet med crenolanib (CP-868 596) (300 mg en gang daglig, på tom mage) i neo-adjuvant setting i minimum 3 dager før kirurgisk reseksjon av tumormassen. Tolv pasienter vil samles på denne neo-adjuvante kohorten som vil tillate oss å vurdere evnen til crenolanib (CP-868,596) til å penetrere svulsten, ikke bare i grad 3 og 4 gliomer (anaplastiske astrocytomer og glioblastomer) som har en utett BBB , men også i grad 2 gliomer (lavgradige gliomer) som har en tendens til å ha en mer intakt blod-hjerne-barriere (BBB).

Farmakokinetiske, farmakodynamiske og biologiske vurderinger vil bli utført med vevsprøver (plasma og hjernevev) hentet fra disse pasientene, når det er mulig.

Kohorter B og C vil inkludere pasienter med henholdsvis residiverende høygradige gliomer eller biopsipåvist lavgradig gliom, som har gjenværende målbar sykdom. Pasienter i kohorter B og C vil bli behandlet med crenolanib (CP-868 596) (300 mg en gang daglig på tom mage) kontinuerlig inntil de oppfyller ett av kriteriene for seponering av studien. Magnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli gjort for å vurdere tumorresponsen samt progresjonsfri overlevelse (PFS). Det primære endepunktet for både kohorter B og C vil være den totale responsraten i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST), som vurderes ved standard avbildningsmodaliteter. I tillegg vil 6-måneders Progresjonsfri overlevelse (kohort B) og 1-års PFS også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Harold Simmons Comprehensive Cancer Center, University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, av enhver rase eller etnisk gruppe
  • Alder 18 år eller eldre
  • Pasienten kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %
  • Negativ serumgraviditetstest eller fruktbar potensiale avsluttet ved kirurgi, stråling, overgangsalder eller nåværende bruk av to godkjente prevensjonsmetoder
  • Avbildning som tyder på ondartet gliom (Kohort A)
  • Historie med gliom med målbar sykdom ved MR (kohorter B og C)
  • Histologisk bekreftet GBM med radiografisk progresjon (Kohort B). Disse pasientene kan ha hatt tidligere behandling inkludert kirurgi, stråling, temozolomid, irinotekan og bevacizumab.
  • Histologisk bekreftelse av et lavgradig gliom (Kohort C)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke kan gi informert samtykke (komatøs eller markert kognitivt svekket)
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer
  • Enhver annen samtidig kreftbehandling
  • Karnofsky ytelsesstatus < 70 %
  • Eventuelle andre samtidige undersøkelsesmidler innen 4 uker etter start av studiemedikamentet
  • Pasienter med leversykdom (kjent eller aktiv hepatitt B eller C; steatohepatitt; cirrhose)

  • Hepatisk:

    • Bilirubin større enn 1x øvre normalgrense
    • Transaminaser større enn 1x øvre normalgrense

  • Unormal nyrefunksjon

    o Serumkreatinin >1,7 ng/dl

  • Pasienter på samtidig medisinering som induserer eller hemmer CYP450, slik som enzyminduserende antiepileptika (EIAED) (vedlegg III) og troglitazon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A
Voksne nydiagnostiserte gliompasienter (både lav- og høygradspasienter), som er i stand til å ta Crenolanib (CP-868,596) i minst 3 dager før kirurgisk reseksjon.
Legemiddel: Crenolanib (CP-868 596)
Svært potent hemmer av både PDGFR-reseptorer alfa og beta
Andre navn:
  • Krenolanibbesylat
Eksperimentell: Kohort B
Voksne pasienter med tilbakevendende høygradig gliom, inkludert pasienter behandlet med bevacizumab. Pasienter behandles med Crenolanib (CP-868 596) kontinuerlig til de oppfyller ett av kriteriene for seponering av studien.
Legemiddel: Crenolanib (CP-868 596)
Svært potent hemmer av både PDGFR-reseptorer alfa og beta
Andre navn:
  • Krenolanibbesylat
Eksperimentell: Kohort C
Voksne pasienter med biopsi påvist lavgradig gliom som har gjenværende målbar sykdom. Pasienter behandles med Crenolanib (CP-868 596) kontinuerlig til de oppfyller ett av kriteriene for seponering av studien.
Legemiddel: Crenolanib (CP-868 596)
Svært potent hemmer av både PDGFR-reseptorer alfa og beta
Andre navn:
  • Krenolanibbesylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er den samlede svarprosenten
Tidsramme: Tumorrespons vil bli vurdert ved MR-skanning hver 2. måned frem til sykdomsprogresjon
Tumorrespons vil bli vurdert ved MR-skanning hver 2. måned frem til sykdomsprogresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunktet for denne studien er PFS
Tidsramme: 6-måneders og 12-måneders PFS vil bli målt
6-måneders og 12-måneders PFS vil bli målt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Maher, M.D., Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Elizabeth A. Maher1, Clinton Stewart2, Kimmo Hatanpaa1, Jack Raisanen1, Tomoyuki Mashimo1, Xiao-Li Yang1, Chaitanya Muralidhara3, Christopher Madden1, Abhijit Ramachandran3, Bruce Mickey1, Robert Bachoo1, 1University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, TX, 2St. Jude's Children's Research Hospital, Memphis, TN, 3AROG Pharmaceuticals, LLC, Dallas, TX Neoadjuvant administration of the potent PDGFR inhibitor, crenolanib, to malignant gliomas at initial diagnosis: does it hit the target?

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARO-BRE-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på Crenolanib (CP-868 596)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere