소아 아토피 피부염(AD) 환자에서 알레그라의 안전성, 효능 및 약동학 연구
2013년 10월 12일 업데이트: Sanofi
아토피 피부염이 있는 소아 환자에서 Allegra®(드라이 시럽 제제) 15mg 또는 30mg 1일 2회 복용의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 비통제 4주 연구
주요 목표:
안전성 평가(4주)
보조 목표:
- 장기 안전성 평가(12주)
- 효능을 평가하기 위해
- 약동학 프로파일을 특성화하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4단계로 구성된다: 최대 9일 스크리닝 단계, 4주 주요 치료 단계, 최대 8주 연장 단계, 최대 5일 후 치료 단계.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hitachinaka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392012
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Isumi-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392001
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Itoshima-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392010
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Katsushika-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392002
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Kofu-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392006
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Komae-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392011
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Komatsu-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392007
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Koto-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392003
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Nagano-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392013
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Okayama-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392009
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Osaka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392008
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Setagaya-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392004
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Setagaya-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월~11세
- 아토피 피부염 환자
제외 기준:
- 주요 가려움 점수는 등록 전 마지막 3일 동안 4 또는 2 미만입니다.
- 얼굴, 머리, 기저귀 부위에만 가려움증이 있는 환자.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2세 - 11세
2~11세(및 10.5kg 미만) 환자
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제약 형태: 물에 현탁되는 건조 시럽 제제 투여 경로: 경구 |
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실험적: 2세 - 11세(10.5kg 이상)
2~11세(및 10.5kg 초과) 환자
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제약 형태: 물에 현탁되는 건조 시럽 제제 투여 경로: 경구 |
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실험적: 생후 6개월 ~ 2세
6개월에서 2세 사이의 환자 - 유형: 실험적
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제약 형태: 물에 현탁되는 건조 시럽 제제 투여 경로: 경구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 환자 수
기간: 4 주
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4 주
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실험실 소견에 대한 임상적으로 유의미한 이상의 수
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 환자 수
기간: 12주
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12주
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실험실 소견에 대한 임상적으로 유의미한 이상의 수
기간: 12주
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12주
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정상 상태에서 펙소페나딘의 약동학 매개변수; AUC
기간: 4주 및 12주
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4주 및 12주
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환자 일지의 주요 가려움증 점수 기준선에서 변경
기간: 4 주
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4 주
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조사자 또는 하위 조사자가 평가한 가려움증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 2주와 4주
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2주와 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SFY10718
- U1111-1115-4048 (기타 식별자: UTN)
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