Estudio de seguridad, eficacia y farmacocinética de Allegra en pacientes pediátricos con dermatitis atópica (DA)
12 de octubre de 2013 actualizado por: Sanofi
Un estudio abierto, no controlado de 4 semanas para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de Allegra® (formulación de jarabe seco) 15 mg o 30 mg dos veces al día en pacientes pediátricos con dermatitis atópica
Objetivo primario:
Para evaluar la seguridad (4 semanas)
Objetivos secundarios:
- Para evaluar la seguridad a largo plazo (12 semanas)
- Para evaluar la eficacia
- Caracterizar el perfil farmacocinético
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de cuatro fases: fase de selección de hasta 9 días, fase de tratamiento principal de 4 semanas, fase de extensión de hasta 8 semanas y fase posterior al tratamiento de hasta 5 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hitachinaka-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392012
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Isumi-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392001
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Itoshima-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392010
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Katsushika-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392002
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Kofu-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392006
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Komae-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392011
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Komatsu-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392007
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Koto-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392003
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Nagano-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392013
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Okayama-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392009
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Osaka-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392008
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Setagaya-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392004
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Setagaya-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 6 meses a 11 años
- Pacientes con dermatitis atópica
Criterio de exclusión:
- Los puntajes principales de picazón son 4 o menos de 2 en los últimos tres días consecutivos antes del registro.
- Pacientes que tienen picazón solo en la cara, la cabeza o el área del pañal.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Edad 2 - 11 años
Pacientes entre 2 y 11 años (y menos de 10,5 kg)
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Forma farmacéutica: formulación de jarabe seco para suspender en agua Vía de administración: oral |
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Experimental: Edad 2 - 11 años (y más de 10,5 kg)
Pacientes entre 2 y 11 años (y más de 10,5 kg)
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Forma farmacéutica: formulación de jarabe seco para suspender en agua Vía de administración: oral |
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Experimental: Edad 6 meses - 2 años
Pacientes entre 6 meses y 2 años - Tipo: Experimental
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Forma farmacéutica: formulación de jarabe seco para suspender en agua Vía de administración: oral |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
|
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El número de anormalidades clínicamente significativas para los hallazgos de laboratorio.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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El número de anormalidades clínicamente significativas para los hallazgos de laboratorio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Parámetros farmacocinéticos de fexofenadina en estado estacionario; ABC
Periodo de tiempo: semana 4 y 12
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semana 4 y 12
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Cambios desde el inicio en las principales puntuaciones de picazón en el diario del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones de intensidad del prurito evaluadas por el investigador o subinvestigador
Periodo de tiempo: semana 2 y 4
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semana 2 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Fexofenadina
Otros números de identificación del estudio
- SFY10718
- U1111-1115-4048 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .