Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki preparatu Allegra u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry (AZS)

12 października 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte, niekontrolowane, 4-tygodniowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki preparatu Allegra® (postać w postaci suchego syropu) 15 mg lub 30 mg dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry

Podstawowy cel:

Aby ocenić bezpieczeństwo (4 tygodnie)

Cele drugorzędne:

  • Aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo (12 tygodni)
  • Aby ocenić skuteczność
  • Scharakteryzować profil farmakokinetyczny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z czterech faz: do 9-dniowej fazy przesiewowej, głównej 4-tygodniowej fazy leczenia, do 8-tygodniowej fazy przedłużenia i do 5-dniowej fazy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hitachinaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392012
      • Isumi-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392001
      • Itoshima-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392010
      • Katsushika-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392002
      • Kofu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392006
      • Komae-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392011
      • Komatsu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392007
      • Koto-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392003
      • Nagano-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392013
      • Okayama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392009
      • Osaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392008
      • Setagaya-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392004
      • Setagaya-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 miesięcy do 11 lat
  • Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Główne wyniki oceny swędzenia wynoszą 4 lub mniej niż 2 w ostatnich trzech kolejnych dniach przed rejestracją.
  • Pacjenci, u których występuje swędzenie tylko na twarzy, głowie lub okolicy pieluszkowej.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiek 2 - 11 lat
Pacjenci w wieku od 2 do 11 lat (o masie ciała poniżej 10,5 kg)
Lek: feksofenadyna/Allegra (M016455)

Postać farmaceutyczna: suchy syrop do sporządzania zawiesiny w wodzie

Droga podania: doustna
Eksperymentalny: Wiek 2 - 11 lat (i powyżej 10,5 kg)
Pacjenci w wieku od 2 do 11 lat (i powyżej 10,5 kg)
Lek: feksofenadyna/Allegra (M016455)

Postać farmaceutyczna: suchy syrop do sporządzania zawiesiny w wodzie

Droga podania: doustna
Eksperymentalny: Wiek 6 miesięcy - 2 lata
Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat — Typ: Eksperymentalny
Lek: feksofenadyna/Allegra (M016455)

Postać farmaceutyczna: suchy syrop do sporządzania zawiesiny w wodzie

Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Parametry farmakokinetyczne feksofenadyny w stanie stacjonarnym; AUC
Ramy czasowe: tydzień 4 i 12
tydzień 4 i 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w głównych wynikach świądu w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach nasilenia świądu ocenianych przez badacza lub badacza podrzędnego
Ramy czasowe: tydzień 2 i 4
tydzień 2 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFY10718
  • U1111-1115-4048 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj