Allegran turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakokineettinen tutkimus lapsipotilailla, joilla on atooppinen ihottuma (AD)
lauantai 12. lokakuuta 2013 päivittänyt: Sanofi
Avoin, kontrolloimaton 4 viikon tutkimus, jolla arvioitiin Allegra® (kuivasiirappivalmiste) 15 mg tai 30 mg kahdesti päivässä turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa lapsipotilailla, joilla on atooppinen ihottuma
Ensisijainen tavoite:
Turvallisuuden arvioiminen (4 viikkoa)
Toissijaiset tavoitteet:
- Pitkän aikavälin turvallisuuden arvioiminen (12 viikkoa)
- Arvioimaan tehoa
- Farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu neljästä vaiheesta: enintään 9 päivää kestävä seulontavaihe, 4 viikon pääkäsittelyvaihe, enintään 8 viikkoa kestävä jatkovaihe ja enintään 5 päivää hoidon jälkeinen vaihe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hitachinaka-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392012
-
Isumi-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392001
-
Itoshima-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392010
-
Katsushika-Ku, Japani
- Investigational Site Number 392002
-
Kofu-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392006
-
Komae-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392011
-
Komatsu-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392007
-
Koto-Ku, Japani
- Investigational Site Number 392003
-
Nagano-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392013
-
Okayama-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392009
-
Osaka-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392008
-
Setagaya-Ku, Japani
- Investigational Site Number 392004
-
Setagaya-Ku, Japani
- Investigational Site Number 392005
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 6 kuukautta 11 vuotta
- Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät kutinapisteet ovat 4 tai alle 2 kolmena peräkkäisenä päivänä ennen rekisteröitymistä.
- Potilaat, joilla on kutinaa vain kasvoissa, päässä tai vaippa-alueella.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ikä 2-11 vuotta
Potilaat 2–11-vuotiaat (ja alle 10,5 kg)
|
Lääkemuoto: kuiva siirappiformulaatio, joka suspendoidaan veteen Antoreitti: suun kautta |
|
Kokeellinen: Ikä 2-11 vuotta (ja yli 10,5 kg)
Potilaat 2–11-vuotiaat (ja yli 10,5 kg)
|
Lääkemuoto: kuiva siirappiformulaatio, joka suspendoidaan veteen Antoreitti: suun kautta |
|
Kokeellinen: Ikä 6 kuukautta - 2 vuotta
6 kuukauden ja 2 vuoden ikäiset potilaat - Tyyppi: Kokeellinen
|
Lääkemuoto: kuiva siirappiformulaatio, joka suspendoidaan veteen Antoreitti: suun kautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien määrä laboratoriolöydöksissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien määrä laboratoriolöydöksissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Feksofenadiinin farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa; AUC
Aikaikkuna: viikko 4 ja 12
|
viikko 4 ja 12
|
|
Potilaspäiväkirjan tärkeimpien kutinapisteiden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta tutkijan tai osatutkijan arvioimissa kutinan voimakkuuspisteissä
Aikaikkuna: viikko 2 ja 4
|
viikko 2 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Feksofenadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFY10718
- U1111-1115-4048 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .