Studio sulla sicurezza, efficacia e farmacocinetica di Allegra in pazienti pediatrici con dermatite atopica (AD)
12 ottobre 2013 aggiornato da: Sanofi
Uno studio in aperto, non controllato, della durata di 4 settimane per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Allegra® (formulazione in sciroppo secco) 15 mg o 30 mg due volte al giorno in pazienti pediatrici con dermatite atopica
Obiettivo primario:
Per valutare la sicurezza (4 settimane)
Obiettivi secondari:
- Valutare la sicurezza a lungo termine (12 settimane)
- Per valutare l'efficacia
- Caratterizzare il profilo farmacocinetico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si compone di quattro fasi: fase di screening fino a 9 giorni, fase di trattamento principale di 4 settimane, fase di estensione fino a 8 settimane e fase post-trattamento fino a 5 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hitachinaka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392012
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Isumi-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392001
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Itoshima-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392010
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Katsushika-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392002
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Kofu-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392006
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Komae-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392011
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Komatsu-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392007
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Koto-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392003
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Nagano-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392013
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Okayama-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392009
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Osaka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392008
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Setagaya-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392004
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Setagaya-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392005
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 mesi a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 6 mesi e 11 anni
- Pazienti con dermatite atopica
Criteri di esclusione:
- I principali punteggi di prurito sono 4 o meno di 2 negli ultimi tre giorni consecutivi prima della registrazione.
- Pazienti che hanno prurito solo su viso, testa o area del pannolino.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Età 2 - 11 anni
Pazienti di età compresa tra 2 e 11 anni (e di peso inferiore a 10,5 kg)
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Forma farmaceutica: formulazione sciropposa secca da sospendere in acqua Via di somministrazione: orale |
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Sperimentale: Età 2 - 11 anni (e oltre 10,5 kg)
Pazienti di età compresa tra 2 e 11 anni (e oltre 10,5 kg)
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Forma farmaceutica: formulazione sciropposa secca da sospendere in acqua Via di somministrazione: orale |
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Sperimentale: Età 6 mesi - 2 anni
Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 2 anni - Tipo: Sperimentale
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Forma farmaceutica: formulazione sciropposa secca da sospendere in acqua Via di somministrazione: orale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
|
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Il numero di anomalie clinicamente significative per i risultati di laboratorio
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
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Il numero di anomalie clinicamente significative per i risultati di laboratorio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Parametri farmacocinetici della fexofenadina allo stato stazionario; AUC
Lasso di tempo: settimana 4 e 12
|
settimana 4 e 12
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Cambiamenti rispetto al basale nei principali punteggi del prurito sul diario del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazioni rispetto al basale nei punteggi di intensità del prurito valutati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore
Lasso di tempo: settimana 2 e 4
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settimana 2 e 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Fexofenadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFY10718
- U1111-1115-4048 (Altro identificatore: UTN)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su fexofenadina/Allegra (M016455)
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SanofiCompletato
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SanofiCompletato
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SanofiCompletato