Étude d'innocuité, d'efficacité et de pharmacocinétique d'Allegra chez des patients pédiatriques atteints de dermatite atopique (DA)
12 octobre 2013 mis à jour par: Sanofi
Une étude ouverte et non contrôlée de 4 semaines pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'Allegra® (formulation de sirop sec) 15 mg ou 30 mg deux fois par jour chez des patients pédiatriques atteints de dermatite atopique
Objectif principal:
Pour évaluer la sécurité (4 semaines)
Objectifs secondaires :
- Pour évaluer la sécurité à long terme (12 semaines)
- Pour évaluer l'efficacité
- Caractériser le profil pharmacocinétique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se compose de quatre phases : phase de dépistage jusqu'à 9 jours, phase de traitement principale de 4 semaines, phase d'extension jusqu'à 8 semaines et phase post-traitement jusqu'à 5 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Hitachinaka-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392012
-
Isumi-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392001
-
Itoshima-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392010
-
Katsushika-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392002
-
Kofu-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392006
-
Komae-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392011
-
Komatsu-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392007
-
Koto-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392003
-
Nagano-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392013
-
Okayama-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392009
-
Osaka-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392008
-
Setagaya-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392004
-
Setagaya-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392005
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 9 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 6 mois à 11 ans
- Patients atteints de dermatite atopique
Critère d'exclusion:
- Les principaux scores de démangeaison sont de 4 ou moins de 2 les trois derniers jours consécutifs avant l'enregistrement.
- Les patients qui ont des démangeaisons uniquement sur le visage, la tête ou la zone de la couche.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Âge 2 - 11 ans
Patients entre 2 et 11 ans (et moins de 10,5 kg)
|
Forme pharmaceutique : formulation de sirop sec à mettre en suspension dans l'eau Voie d'administration : orale |
|
Expérimental: Âge 2 - 11 ans (et plus de 10,5 kg)
Patients entre 2 et 11 ans (et plus de 10,5 kg)
|
Forme pharmaceutique : formulation de sirop sec à mettre en suspension dans l'eau Voie d'administration : orale |
|
Expérimental: Âge 6 mois - 2 ans
Patients âgés de 6 mois à 2 ans - Type : Expérimental
|
Forme pharmaceutique : formulation de sirop sec à mettre en suspension dans l'eau Voie d'administration : orale |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Le nombre d'anomalies cliniquement significatives pour les résultats de laboratoire
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Le nombre d'anomalies cliniquement significatives pour les résultats de laboratoire
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
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Paramètres pharmacocinétiques de la fexofénadine à l'état d'équilibre ; ASC
Délai: semaine 4 et 12
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semaine 4 et 12
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Changements par rapport aux valeurs initiales des principaux scores de démangeaison dans le journal du patient
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changements par rapport au départ dans les scores d'intensité du prurit évalués par l'investigateur ou le sous-investigateur
Délai: semaine 2 et 4
|
semaine 2 et 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2010
Première publication (Estimation)
19 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Fexofénadine
Autres numéros d'identification d'étude
- SFY10718
- U1111-1115-4048 (Autre identifiant: UTN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur fexofénadine/Allegra (M016455)
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