Estudo de segurança, eficácia e farmacocinética de Allegra em pacientes pediátricos com dermatite atópica (DA)
12 de outubro de 2013 atualizado por: Sanofi
Um estudo aberto, não controlado de 4 semanas para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de Allegra® (formulação de xarope seco) 15 mg ou 30 mg duas vezes ao dia em pacientes pediátricos com dermatite atópica
Objetivo primário:
Para avaliar a segurança (4 semanas)
Objetivos Secundários:
- Para avaliar a segurança a longo prazo (12 semanas)
- Para avaliar a eficácia
- Para caracterizar o perfil farmacocinético
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em quatro fases: fase de triagem de até 9 dias, fase principal de tratamento de 4 semanas, fase de extensão de até 8 semanas e fase de pós-tratamento de até 5 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hitachinaka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392012
-
Isumi-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392001
-
Itoshima-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392010
-
Katsushika-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392002
-
Kofu-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392006
-
Komae-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392011
-
Komatsu-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392007
-
Koto-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392003
-
Nagano-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392013
-
Okayama-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392009
-
Osaka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392008
-
Setagaya-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392004
-
Setagaya-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392005
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 meses a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 6 meses a 11 anos
- Pacientes com dermatite atópica
Critério de exclusão:
- As principais pontuações de coceira são 4 ou menos de 2 nos últimos três dias consecutivos antes do registro.
- Pacientes que apresentam coceira apenas no rosto, cabeça ou área da fralda.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Idade 2 - 11 anos
Pacientes entre 2 e 11 anos (e abaixo de 10,5 kg)
|
Forma farmacêutica: formulação de xarope seco para ser suspenso em água Via de administração: oral |
|
Experimental: Idade 2 - 11 anos (e acima de 10,5 kg)
Pacientes entre 2 e 11 anos (e acima de 10,5 kg)
|
Forma farmacêutica: formulação de xarope seco para ser suspenso em água Via de administração: oral |
|
Experimental: Idade 6 meses - 2 anos
Pacientes entre 6 meses e 2 anos - Tipo: Experimental
|
Forma farmacêutica: formulação de xarope seco para ser suspenso em água Via de administração: oral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
O número de anormalidades clinicamente significativas para achados laboratoriais
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
O número de anormalidades clinicamente significativas para achados laboratoriais
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Parâmetros farmacocinéticos da fexofenadina no estado estacionário; AUC
Prazo: semana 4 e 12
|
semana 4 e 12
|
|
Alterações da linha de base nas principais pontuações de coceira no diário do paciente
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
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Alterações da linha de base nas pontuações de intensidade do prurido avaliadas pelo investigador ou subinvestigador
Prazo: semana 2 e 4
|
semana 2 e 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Fexofenadina
Outros números de identificação do estudo
- SFY10718
- U1111-1115-4048 (Outro identificador: UTN)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em fexofenadina/Allegra (M016455)
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SanofiConcluído
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