Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetisk undersøgelse af Allegra hos pædiatriske patienter med atopisk dermatitis (AD)

12. oktober 2013 opdateret af: Sanofi

Et åbent, ukontrolleret 4-ugers studie for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Allegra® (tør sirupformulering) 15 mg eller 30 mg to gange dagligt hos pædiatriske patienter med atopisk dermatitis

Primært mål:

For at evaluere sikkerheden (4 uger)

Sekundære mål:

  • For at evaluere den langsigtede sikkerhed (12 uger)
  • For at evaluere effektiviteten
  • At karakterisere den farmakokinetiske profil

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af fire faser: op til 9-dages screeningsfase, primær 4-ugers behandlingsfase, op til 8-ugers forlængelsesfase og op til 5-dages post-behandlingsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hitachinaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Isumi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Itoshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Katsushika-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Kofu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Komae-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Komatsu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Koto-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Nagano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Okayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Setagaya-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Setagaya-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 6 måneder til 11 år
  • Patienter med atopisk dermatitis

Ekskluderingskriterier:

  • Vigtigste kløe-score er 4 eller mindre end 2 de sidste tre på hinanden følgende dage før registrering.
  • Patienter, der kun har kløe i ansigtet, hovedet eller bleområdet.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alder 2-11 år
Patienter mellem 2 og 11 år (og under 10,5 kg)
Medicin: fexofenadin/Allegra (M016455)

Farmaceutisk form: tør sirupformulering, der skal suspenderes i vand

Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Alder 2 - 11 år (og over 10,5 kg)
Patienter mellem 2 og 11 år (og over 10,5 kg)
Medicin: fexofenadin/Allegra (M016455)

Farmaceutisk form: tør sirupformulering, der skal suspenderes i vand

Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Alder 6 måneder - 2 år
Patienter mellem 6 måneder og 2 år - Type: Eksperimentel
Medicin: fexofenadin/Allegra (M016455)

Farmaceutisk form: tør sirupformulering, der skal suspenderes i vand

Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Antallet af klinisk signifikante abnormiteter for laboratoriefund
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antallet af klinisk signifikante abnormiteter for laboratoriefund
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Farmakokinetiske parametre for fexofenadin ved steady state; AUC
Tidsramme: uge 4 og 12
uge 4 og 12
Ændringer fra baseline i hovedscore for kløe på patientdagbog
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændringer fra baseline i pruritusintensitetsscore vurderet af investigator eller subinvestigator
Tidsramme: uge 2 og 4
uge 2 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFY10718
  • U1111-1115-4048 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner