진행성 흑색종 환자에서 이필리무맙과 병용한 BMS-908662의 안전성 및 효능 연구
2013년 6월 11일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 대상자에서 면역요법(Ipilimumab)과 병용 투여된 RAF 억제제(BMS-908662)의 1상 연구
이 연구의 목적은 이필리무맙과 조합된 BMS-908662의 안전하고 허용 가능한 용량을 확인하는 것입니다. 그리고 나서 이필리무맙과 조합하여 투여할 때 BMS-908662에 대한 항종양 반응을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Jedd D. Wolchok, Md,Phd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 3기 또는 4기(절제불가) 흑색종의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 18세 이상의 남성 및 여성 피험자
- 코호트 확장에 대한 등록은 종양이 B-Raf V600E 돌연변이를 나타내는 대상으로만 제한됩니다.
- ECOG ≤ 1
- 적절한 장기 및 골수 기능
제외:
- 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
- 코호트 확장: RAF 억제제를 사용한 선행 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-908662 또는 이필리무맙(A)
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캡슐, 경구, 25mg에서 시작하여 점차 증량, Q 매일 12시간, 지속적으로
캡슐, 경구, 25 mg Q에서 시작하여 3주 간격으로 매일 12시간씩 4주기 동안 증량한 다음, 12주마다 3주 동안 매일 Q12시간, 지속적으로
바이알, IV, 3mg/kg에서 시작하여 증량 용량, 6주 동안 3주마다 한 번, 이후 12주마다 한 번, 지속적으로
바이알, IV, 3mg/kg에서 시작하여 점차 증량, 4주기 동안 6주마다 한 번, 이후 12주마다 한 번, 지속적으로
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실험적: BMS-908662 또는 이필리무맙(B)
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캡슐, 경구, 25mg에서 시작하여 점차 증량, Q 매일 12시간, 지속적으로
캡슐, 경구, 25 mg Q에서 시작하여 3주 간격으로 매일 12시간씩 4주기 동안 증량한 다음, 12주마다 3주 동안 매일 Q12시간, 지속적으로
바이알, IV, 3mg/kg에서 시작하여 증량 용량, 6주 동안 3주마다 한 번, 이후 12주마다 한 번, 지속적으로
바이알, IV, 3mg/kg에서 시작하여 점차 증량, 4주기 동안 6주마다 한 번, 이후 12주마다 한 번, 지속적으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성은 NCI CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 3에 따라 평가됩니다.
기간: 시험 기간 동안 약 3주마다 평가
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시험 기간 동안 약 3주마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 반응률 및 반응 기간의 추정치에 의해 결정된 효능
기간: 효능은 48주차까지 6주마다, 이후 12주마다 측정
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효능은 48주차까지 6주마다, 이후 12주마다 측정
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BMS-908662에 대한 PK는 관찰된 최소 및 최대 농도, 관찰된 최대 농도 시간, 하나의 투약 간격에 대한 농도 곡선 아래 면적 및 축적 지수에 의해 결정됩니다.
기간: 연구 첫 4주 동안 측정된 PK
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연구 첫 4주 동안 측정된 PK
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RAS/RAF 경로 활동의 마커를 평가하여 PD를 평가합니다.
기간: 연구 첫 4주 동안 평가된 PD
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연구 첫 4주 동안 평가된 PD
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA206-005
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